Исследование ДНК-вакцины COVID-19 (AG0301-COVID19)
17 августа 2021 г. обновлено: AnGes, Inc.
Нерандомизированное, открытое, неконтролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности двух доз внутримышечного AG0301-COVID19 (1 мг/2 мг) у здоровых взрослых
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность AG0301-COVID19 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1/2, одноцентровое, нерандомизированное, открытое, неконтролируемое исследование. Приблизительно 30 здоровых добровольцев, мужчины или женщины, в возрасте от 20 до 65 лет, будут включены в группу с низкой дозой для первых 15 и группу с высокой дозой для остальных 15.
Группа с низкой дозой: 1,0 мг AG0301-COVID19 внутримышечно (в/м) (n = 15) Группа с высокой дозой: 2,0 мг AG0301-COVID19 в/м (n = 15)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие письменное согласие на добровольное участие в этом клиническом исследовании
- Субъекты, возраст которых на момент получения согласия составляет от 20 до 65 лет.
- Субъекты с отрицательным результатом теста ПЦР на SARS-CoV-2
- Субъекты с отрицательным результатом теста на антитела к SARS-CoV-2 IgM и SARS-CoV-2 IgG
Критерий исключения:
- Субъекты с симптомами подозрения на инфекцию COVID-19 (респираторные симптомы, головная боль, недомогание, нарушения обоняния, вкусовые расстройства и т. д.)
- Субъекты с историей COVID-19 (услышанные от субъектов)
- Субъекты, которые участвовали в несанкционированных клинических испытаниях вакцины
- Субъекты с подмышечной температурой 37,0 градусов или выше
- Субъекты, у которых в анамнезе была анафилаксия
- Субъекты с серьезными почечными, жидкостными, респираторными, печеночными, почечными, пищеварительными и нейропсихиатрическими заболеваниями в анамнезе имеют текущий анамнез
- Субъекты с историей судорог или эпилепсии
- Субъекты с диагнозом иммунодефицита в анамнезе
- Субъекты, у которых есть близкий родственник (в пределах 3-й степени) врожденного иммунодефицита
- Субъекты, имеющие в анамнезе бронхиальную астму
- Субъекты, у которых была температура 39,0 ° C или выше в течение 2 дней после последней вакцинации, а также те, у кого подозревалась аллергия, такая как системная сыпь.
- Женщины, желающие забеременеть с даты регистрации в исследовании до 12 недель после первой прививки исследуемого препарата, а также беременные женщины, кормящие грудью. Кроме того, женщины, которые могут забеременеть, и их половые партнеры-мужчины должны использовать соответствующие противозачаточные средства (таблетки), презервативы, вазэктомию, перевязку маточных труб, диафрагму, внутриматочную спираль, спермициды, внутриматочную систему, высвобождающую гормоны, и т. д. с даты включения в исследование до 12 лет. недели после прививки
- Субъекты, принимавшие участие в клинических испытаниях других неутвержденных препаратов и получавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до начала данного клинического исследования (начиная со дня вакцинации)
- Субъекты, получившие живую вакцину, инактивированную вакцину или анатоксин в течение 4 недель до начала этого клинического испытания (начиная со дня вакцинации)
- Субъекты, которым в течение 4 недель после вакцинации вводили препараты, влияющие на иммунную систему (за исключением препаратов для наружного применения), такие как иммуномодуляторы (DMARD и т. д.), иммунодепрессанты, биопрепараты и т. д.
- Субъекты, получившие переливание крови или терапию гамма-глобулином в течение 12 недель до вакцинации, или терапию гамма-глобулином в высоких дозах (200 мг/кг или более) в течение 24 недель до вакцинации
- Субъекты, которые в анамнезе выезжали за границу в течение 4 недель до начала клинического исследования (начиная со дня вакцинации)
- Субъекты, которые не могут соблюдать протокол клинического исследования и наблюдаться (по психическим, семейным, социальным или географическим причинам)
- Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для этого клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
|
1,0 мг AG0301-COVID19 дважды с интервалом в 2 недели
2,0 мг AG0301-COVID19 дважды с интервалом в 2 недели
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
|
1,0 мг AG0301-COVID19 дважды с интервалом в 2 недели
2,0 мг AG0301-COVID19 дважды с интервалом в 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 9 неделю
|
Частота и тяжесть каждого нежелательного явления, предполагаемых местных и системных НЯ через 8 недель после первой вакцинации.
|
С 1 по 9 неделю
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Недели 3, 5, 7, 9
|
Изменение среднего геометрического титра (GMT) сывороточного гликопротеин-специфического антитела против SARS-CoV-2 Spike (S)
|
Недели 3, 5, 7, 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение GMT анти-SARS-CoV-2 Spike (S) гликопротеинового рецептора, связывающего домен-специфическое антитело
Временное ограничение: Недели 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Недели 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Изменение подклассов IgG (IgG1 и IgG2) шиповидных (S) гликопротеин-специфических антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Недели 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Недели 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 9 по 53 неделю
|
С 9 по 53 неделю
|
|
Изменение GMT шиповидного (S) гликопротеин-специфического антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Недели 13, 25, 53
|
Недели 13, 25, 53
|
|
Изменение GMT антитела против В-клеточного эпитопа SARS-CoV-2
Временное ограничение: Недели 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Недели 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG0301-COVID19-JN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .