Étude du vaccin ADN COVID-19 (AG0301-COVID19)
17 août 2021 mis à jour par: AnGes, Inc.
Une étude de phase I/II non randomisée, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses d'AG0301-COVID19 intramusculaire (1 mg/2 mg) chez des adultes en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'AG0301-COVID19 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1/2, monocentrique, non randomisé, ouvert et non contrôlé. Environ 30 volontaires sains, hommes ou femmes, âgés de 20 à 65 ans, seront inscrits dans le groupe à faible dose pour les 15 premiers et dans le groupe à forte dose pour les 15 restants.
Groupe à faible dose : 1,0 mg AG0301-COVID19 intramusculaire (IM) (n = 15) Groupe à forte dose : 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Osaka City University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant obtenu volontairement un consentement écrit pour participer à cet essai clinique
- Sujets dont l'âge au moment de l'obtention du consentement est de 20 ans à 65 ans
- Sujets négatifs pour le SRAS-CoV-2 par test PCR
- Sujets négatifs pour les anticorps IgM SARS-CoV-2 et les anticorps IgG SARS-CoV-2 par test d'anticorps
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes de suspicion d'infection au COVID-19 (symptômes respiratoires, maux de tête, malaise, troubles olfactifs, troubles du goût, etc.)
- Sujets ayant des antécédents de COVID-19 (écoute des sujets)
- Sujets ayant participé à des essais cliniques de vaccins non approuvés
- Sujets avec une température axillaire de 37,0 degrés ou plus
- Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie
- Les sujets qui ont de graves antécédents rénaux, liquidiens, respiratoires, hépatiques, rénaux, digestifs et neuropsychiatriques ont des antécédents médicaux actuels
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Sujets ayant des antécédents de diagnostic d'immunodéficience
- Sujets ayant un parent proche (jusqu'au 3ème degré) atteint d'immunodéficience congénitale
- Sujets ayant des antécédents d'asthme bronchique
- Sujets qui ont eu une fièvre de 39,0 °C ou plus dans les 2 jours suivant la dernière vaccination, et ceux qui ont suspecté une allergie telle qu'une éruption cutanée systémique
- Les femmes qui souhaitent devenir enceintes à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à 12 semaines après la première inoculation du médicament expérimental, et les femmes enceintes qui allaitent. En outre, les femmes susceptibles de tomber enceintes et leurs partenaires sexuels masculins doivent utiliser des contraceptifs appropriés (pilule), préservatifs, vasectomie, ligature des trompes, diaphragme, dispositifs intra-utérins, spermicides, système de libération d'hormones intra-utérines, etc. de la date d'entrée à l'étude jusqu'au 12 semaines après la vaccination
- Sujets qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments non approuvés et qui ont reçu le médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de cet essai clinique (à partir du jour de la vaccination)
- Sujets ayant reçu un vaccin vivant, un vaccin inactivé ou une anatoxine dans les 4 semaines précédant le début de cet essai clinique (à partir du jour de la vaccination)
- Sujets ayant reçu des médicaments affectant le système immunitaire (à l'exclusion des préparations externes) tels que des immunomodulateurs (DMARD, etc.), des immunosuppresseurs, des produits biologiques, etc. dans les 4 semaines suivant la vaccination
- Sujets ayant reçu une transfusion sanguine ou un traitement par gammaglobuline dans les 12 semaines précédant la vaccination, ou un traitement par gammaglobuline à forte dose (200 mg/kg ou plus) dans les 24 semaines précédant la vaccination
- Sujets ayant des antécédents de voyage à l'étranger dans les 4 semaines précédant le début de l'essai clinique (à partir du jour de la vaccination)
- Sujets incapables de se conformer au protocole d'essai clinique et suivi (pour des raisons mentales, familiales, sociales ou géographiques)
- Sujets jugés inéligibles pour cet essai clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à faible dose
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1,0 mg d'AG0301-COVID19 deux fois à 2 semaines d'intervalle
2,0 mg d'AG0301-COVID19 deux fois à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: Groupe à forte dose
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1,0 mg d'AG0301-COVID19 deux fois à 2 semaines d'intervalle
2,0 mg d'AG0301-COVID19 deux fois à 2 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Semaine 1 à Semaine 9
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Fréquence et sévérité de chaque événement indésirable, EI locaux et systémiques sollicités 8 semaines après la première vaccination
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Semaine 1 à Semaine 9
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Immunogénicité
Délai: Semaines 3, 5, 7, 9
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Changement du titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps sérique spécifique de la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 spike (S)
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Semaines 3, 5, 7, 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du GMT de l'anticorps spécifique au domaine de liaison au récepteur de la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
Délai: Semaines 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
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Semaines 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
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Modification des sous-classes d'IgG (IgG1 et IgG2) de l'anticorps spécifique de la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Délai: Semaines 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
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Semaines 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
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Événements indésirables
Délai: Semaine 9 à Semaine 53
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Semaine 9 à Semaine 53
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Modification du MGT de l'anticorps spécifique de la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Délai: Semaines 13, 25, 53
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Semaines 13, 25, 53
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Modification du MGT de l'anticorps anti-épitope des cellules B du SRAS-CoV-2
Délai: Semaines 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
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Semaines 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0301-COVID19-JN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .