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COVID-19 DNA 백신 연구(AG0301-COVID19)

2021년 8월 17일 업데이트: AnGes, Inc.

건강한 성인에서 AG0301-COVID19(1mg/2mg) 근육 2회 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 비통제 I/II상 연구

이 연구는 건강한 성인 지원자에서 AG0301-COVID19의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 1/2상, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 비통제 시험입니다. 20-65세의 남성 또는 여성 약 30명의 건강한 지원자가 저용량 그룹에 처음 15명을, 고용량 그룹에 나머지 15명을 등록합니다.

저용량 그룹: 1.0 mg AG0301-COVID19 근육내(IM)(n = 15) 고용량 그룹: 2.0 mg AG0301-COVID19 IM(n = 15)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka City University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 얻은 피험자
  2. 동의를 얻은 시점의 연령이 20세 이상 65세 이하인 피험자
  3. PCR 검사에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 피험자
  4. 항체 검사에서 SARS-CoV-2 IgM 항체와 SARS-CoV-2 IgG 항체 모두 음성인 피험자

제외 기준:

  1. 코로나19 감염 의심 증상(호흡기 증상, 두통, 권태감, 후각 장애, 미각 장애 등)이 있는 자
  2. COVID-19 병력이 있는 피험자(피험자로부터 듣기)
  3. 승인되지 않은 백신 임상시험에 참여한 피험자
  4. 겨드랑이 온도가 37.0도 이상인 대상자
  5. 아나필락시스 병력이 있는 피험자
  6. 심각한 신장, 체액, 호흡기, 간, 신장, 소화기 및 신경 정신과 병력이 있는 피험자는 현재 병력이 있습니다.
  7. 경련 또는 간질 병력이 있는 피험자
  8. 면역결핍 진단 이력이 있는 피험자
  9. 선천성면역결핍증의 가까운 친족(3촌 이내)이 있는 자
  10. 기관지 천식 병력이 있는 피험자
  11. 마지막 접종 후 2일 이내 39.0℃ 이상의 발열이 있는 자, 전신발진 등 알레르기가 의심되는 자
  12. 임상시험 등록일로부터 임상시험용 의약품 최초 접종 후 12주까지 임신을 희망하는 여성 및 수유 중인 임신 여성. 또한 임신 가능성이 있는 여성 및 남성 성교 파트너는 연구 등록일로부터 12일까지 적절한 피임약(알약), 콘돔, 정관 절제술, 난관 결찰술, 격막, 자궁 내 장치, 살정제, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 등을 사용해야 합니다. 예방 접종 후 몇 주
  13. 기타 비허가 의약품의 임상시험에 참여하여 본 임상시험 시작 전(접종일로부터 4주 이내)에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자
  14. 본 임상시험 시작 전(접종일부터) 4주 이내에 생백신, 불활화백신 또는 톡소이드를 접종받은 피험자
  15. 접종 후 4주 이내에 면역조절제(DMARD 등), 면역억제제, 생물학적제제 등 면역계에 영향을 미치는 약물(외용제는 제외)을 투여받은 자
  16. 접종 전 12주 이내에 수혈 또는 감마글로불린 요법을 받았거나, 접종 전 24주 이내에 고용량 감마글로불린 요법(200 mg/kg 이상)을 받은 자
  17. 임상시험 시작 전(접종일 기준) 4주 이내 해외여행력이 있는 자
  18. 임상시험계획 및 후속조치를 준수할 수 없는 피험자(정신적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로)
  19. 연구자가 본 임상시험에 부적격하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
생물학적: AG0301-COVID19
2주 간격으로 2회 AG0301-COVID19 1.0mg
생물학적: AG0301-COVID19
AG0301-COVID19 2.0mg을 2주 간격으로 2회
실험적: 고용량군
생물학적: AG0301-COVID19
2주 간격으로 2회 AG0301-COVID19 1.0mg
생물학적: AG0301-COVID19
AG0301-COVID19 2.0mg을 2주 간격으로 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1주차부터 9주차까지
각 유해 사례의 빈도 및 중증도, 첫 백신 접종 후 8주째 요청된 국소 및 전신 AE
1주차부터 9주차까지
면역원성
기간: 3, 5, 7, 9주차
혈청 항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 당단백질 특이 항체의 기하 평균 역가(GMT) 변화
3, 5, 7, 9주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 당단백질 수용체 결합 도메인 특이적 항체의 GMT 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53주
3, 5, 7, 9, 13, 25, 53주
항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 당단백질 특이 항체의 IgG 서브클래스(IgG1 및 IgG2)의 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53주
3, 5, 7, 9, 13, 25, 53주
부작용
기간: 9주차부터 53주차까지
9주차부터 53주차까지
항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 당단백질 특이 항체의 GMT 변화
기간: 13, 25, 53주차
13, 25, 53주차
항-SARS-CoV-2 B 세포 에피토프 항체의 GMT 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53주
3, 5, 7, 9, 13, 25, 53주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AnGes, Inc.

협력자

Japan Agency for Medical Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0301-COVID19-JN-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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