Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä lenvatinibin kanssa leikkaukseen kelpaamattomaan hepatosellulaariseen karsinoomaan

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Se on kartoittava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TACE:n ja lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on BCLC-vaiheen B ja C HCC. Hoito jatkuu kuolemaan tai sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka, ja kohdenäyte. koko on 54 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen ja yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on BCLC-vaiheen B- ja C-hepatosellulaarinen karsinooma. Hoito jatkuu kuolemaan tai sietämättömään toksisuuteen saakka. tai potilas peruuttaa suostumuksensa, ja tavoiteotoskoko on 54 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Histopatologisesti tai kliinisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen syöpä.

2. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä. 3. Child-Pugh-pisteet <7. 4. Suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2 (ECOG-asteikko). 5. BCLC-vaihe B, jotkut potilaat vaiheessa C (Vp2-3). 6. Potilas ja/tai hänen perheensä suostuivat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. olet saanut TACE-hoitoa tai muuta paikallista hoitoa maksasyövän hoitoon (paitsi siltamaksansiirto).

    2. Pääporttilaskimokasvaintukos tai komplisoitunut maksan ulkopuolisella etäpesäkkeellä. 3. Kasvaintaakka ≥70 %, diffuusi maksasyöpä tai kasvain ei sovellu mRECIST-standardin arviointiin.

    4. olet saanut systeemistä kemoterapiaa, sorafinibia tai muuta kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.

    5. Arvioitu elinajanodote <3 kuukautta. 6. Valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on vähentynyt merkittävästi ääreisveressä, vakava hyytymishäiriö, eikä sitä voida korjata: neutrofiilit <1,5 × 109/l, PLT<50×109/L. INR>2.3.

    7. Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini (SCR) >176,8 μmol/L (2 mg/dL) tai kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) <30 ml/min.

    8. Vakavat sydämen, keuhkojen, aivojen tai muiden tärkeiden elinten sairaudet. 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 10. ei voi tehdä yhteistyötä TACE-toiminnan kanssa ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE yhdistettynä lenvatinibiin
Lääke: Lenvatinibi
Toimenpiteen kuvaus: lenvatinibia annetaan päivittäin (potilaille
Muut nimet:
  • Lenvatinibihoito
Menettely: TACE
Potilaita hoidetaan TACE:lla 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: kasvaimen verenkiertoa arvioidaan transradiaalisen/femoraalisen valtimon lähestymistavalla, mikrokatetri työnnetään kasvaimen ruokintavaltimoon ja injektoidaan lipidolia ja epirubisiinia sisältävää emulgaattoria (40 mg epirubisiinia). lisätään jokaiseen 10 ml:aan lipidolia, kokonaismäärän tulee olla alle 20 ml, epirubisiinia 40-60 mg). Gelatiinisienihiukkasia / mikropalloja käytetään embolisaation vahvistamiseen. Veribiokemiallinen tutkimus tehdään 1 viikon sisällä ennen TACE:ta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Transkatetri valtimon kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisen alusta potilaan kasvaimen etenemiseen
2 vuotta
Objektiivinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR modifioidun RECISTin mukaan hepatosellulaariseen karsinoomaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE), hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE)
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
eloonjäämisaika satunnaistamisen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2019-151R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa