절제 불가능한 간세포 암종에 대해 렌바티닙과 TACE 병용요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 조직병리학적 또는 임상적으로 확인된 절제 불가능한 간세포암.
2. 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령. 3. Child-Pugh 점수 <7. 4. 수행 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도). 5. BCLC B기, 일부 C기 환자(Vp2-3). 6. 환자 및/또는 그의 가족은 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
1. 간암에 대한 TACE 또는 기타 국소 치료를 받은 적이 있는 경우(연결된 간 이식 제외).
2. 주요 간문맥 종양 혈전 또는 간외 전이를 동반한 합병증. 3. 종양 부담≥70%, 미만성 간암 또는 종양은 mRECIST 표준 평가에 적합하지 않습니다.
4. 전신 화학 요법, 소라피닙 또는 기타 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 3개월 미만의 예상 수명. 6. 말초혈액의 백혈구와 혈소판이 현저하게 감소하고 심각한 응고 장애가 있으며 고칠 수 없습니다: 호중구<1.5×109/L, PLT<50×109/L. INR>2.3.
7. 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌(SCR) >176.8 μmol/L(2 mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) <30 mL/min.
8. 심각한 심장, 폐, 뇌 또는 기타 중요한 장기 질환. 9. 임산부 또는 수유부. 10. TACE 운영에 협조할 수 없으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE와 렌바티닙 병용
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개입 설명：렌바티닙을 매일 투여합니다(환자의 경우).
다른 이름들:
환자는 무작위 배정 후 2-4주 후에 TACE로 치료받게 됩니다. 경요골/대퇴 동맥 접근법으로 종양의 혈액 공급을 평가하고, 마이크로카테터를 종양 공급 동맥에 삽입하고, 리피오돌과 에피루비신 유화제(40mg 에피루비신)를 주사합니다. 각 10ml 리피오돌에 첨가되며 총량은 20ml 미만, 에피루비신 40-60mg).
젤라틴 스폰지 입자/마이크로스피어를 사용하여 색전술을 강화합니다.
혈액 생화학 검사는 TACE 전 1주일 이내, 수술 후 3일 이내, 수술 후 1개월 이내에 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 2 년
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무작위 배정 시작부터 환자의 종양 진행까지의 시간
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2 년
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객관적 관해율(ORR)
기간: 2 년
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간세포 암종에 대한 수정된 RECIST에 따른 ORR
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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부작용(AE)、치료 긴급 부작용(TEAE)、심각한 부작용(SAE)
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2 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위화 후 생존 시간
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhiping Yan, M.D., Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-151R
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Cancer Hospital of Guangxi Medical University모집하지 않고 적극적으로TACE | 렌바티닙 | 티슬레리주맙 | 절제 불가능한 진행성 간세포 암종중국
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음