Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med Lenvatinib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

23. september 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Det er et eksplorativt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med Lenvatinib til behandling af patienter med BCLC stadium B og C HCC. Behandlingen vil fortsætte indtil døden eller den uacceptable toksicitet eller patienternes tilbagetrækning af samtykke og målprøven størrelsen er 54 individer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center og enkeltarms eksplorativt klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med Lenvatinib til behandling af patienter med BCLC stadium B og C hepatocellulært karcinom. Behandlingen vil fortsætte indtil døden eller uacceptable toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke, og målprøvestørrelsen er 54 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Histopatologisk eller klinisk bekræftet inoperabelt hepatocellulært karcinom.

2. Alder ≥ 18 år ved studiestart. 3. Child-Pugh scorer <7. 4. Ydeevnestatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala). 5. BCLC stadium B, nogle patienter i stadium C (Vp2-3). 6. Patienten og/eller hans familie indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har modtaget TACE eller anden lokal behandling for leverkræft (undtagen levertransplantation).

    2. Hovedportalvenetumor-trombe eller kompliceret med ekstrahepatisk metastase. 3. Tumorbyrde≥70 %, diffus levercancer eller tumor er ikke egnet til mRECIST-standardevaluering.

    4. Har modtaget systemisk kemoterapi, sorafinib eller anden målrettet behandling eller immunterapi.

    5. Estimeret forventet levetid på <3 måneder. 6. Der er et signifikant fald i hvide blodlegemer og blodplader i perifert blod, alvorlig koagulationsdysfunktion og kan ikke korrigeres: neutrofilen <1,5×109/L, PLT<50×109/L. INR>2,3.

    7. Renal dysfunktion: serumkreatinin (SCR) >176,8 μmol/L (2 mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) <30 ml/min.

    8. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne- eller andre vigtige organsygdomme. 9. Gravide eller ammende kvinder. 10. kan ikke samarbejde med TACE-drift og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE Kombineret med Lenvatinib
Medicin: Lenvatinib
Interventionsbeskrivelse: lenvatinib vil blive administreret dagligt (til patienter
Andre navne:
  • Lenvatinib behandling
Procedure: TACE
Patienterne vil blive behandlet med TACE 2-4 uger efter randomisering: tumorens blodforsyning vil blive evalueret ved transradial / femoral arterie tilgang, mikrokateter vil blive indsat i tumorfødearterien, og lipiodol plus epirubicin emulgator vil blive injiceret (40 mg epirubicin) vil blive tilsat til hver 10 ml lipiodol, den samlede mængde skal være mindre end 20 ml, epirubicin 40-60 mg). Gelatinesvamppartikler/mikrosfærer bruges til at styrke emboliseringen. Biokemisk blodundersøgelse vil blive udført inden for 1 uge før TACE, 3 dage efter operationen og 1 måned efter operationen.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra begyndelsen af ​​randomisering til patientens tumorprogression
2 år
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR i henhold til modificeret RECIST for hepatocellulært karcinom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelsestiden efter randomisering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-151R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner