- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490694
TACE kombineret med Lenvatinib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Histopatologisk eller klinisk bekræftet inoperabelt hepatocellulært karcinom.
2. Alder ≥ 18 år ved studiestart. 3. Child-Pugh scorer <7. 4. Ydeevnestatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala). 5. BCLC stadium B, nogle patienter i stadium C (Vp2-3). 6. Patienten og/eller hans familie indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
1. Har modtaget TACE eller anden lokal behandling for leverkræft (undtagen levertransplantation).
2. Hovedportalvenetumor-trombe eller kompliceret med ekstrahepatisk metastase. 3. Tumorbyrde≥70 %, diffus levercancer eller tumor er ikke egnet til mRECIST-standardevaluering.
4. Har modtaget systemisk kemoterapi, sorafinib eller anden målrettet behandling eller immunterapi.
5. Estimeret forventet levetid på <3 måneder. 6. Der er et signifikant fald i hvide blodlegemer og blodplader i perifert blod, alvorlig koagulationsdysfunktion og kan ikke korrigeres: neutrofilen <1,5×109/L, PLT<50×109/L. INR>2,3.
7. Renal dysfunktion: serumkreatinin (SCR) >176,8 μmol/L (2 mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) <30 ml/min.
8. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne- eller andre vigtige organsygdomme. 9. Gravide eller ammende kvinder. 10. kan ikke samarbejde med TACE-drift og underskrive informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TACE Kombineret med Lenvatinib
|
Interventionsbeskrivelse: lenvatinib vil blive administreret dagligt (til patienter
Andre navne:
Patienterne vil blive behandlet med TACE 2-4 uger efter randomisering: tumorens blodforsyning vil blive evalueret ved transradial / femoral arterie tilgang, mikrokateter vil blive indsat i tumorfødearterien, og lipiodol plus epirubicin emulgator vil blive injiceret (40 mg epirubicin) vil blive tilsat til hver 10 ml lipiodol, den samlede mængde skal være mindre end 20 ml, epirubicin 40-60 mg).
Gelatinesvamppartikler/mikrosfærer bruges til at styrke emboliseringen.
Biokemisk blodundersøgelse vil blive udført inden for 1 uge før TACE, 3 dage efter operationen og 1 måned efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra begyndelsen af randomisering til patientens tumorprogression
|
2 år
|
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR i henhold til modificeret RECIST for hepatocellulært karcinom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
|
2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
overlevelsestiden efter randomisering
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiping Yan, M.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- B2019-151R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og halskarcinom | Kutant planocellulært karcinomForenede Stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)Italien, Polen, Singapore, Forenede Stater, Kina, Ukraine
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomSpanien, Kina, Forenede Stater, Polen, Italien, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Strålebehandling | LenvatinibKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrutteringTilbagevendende ovariekarcinomKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RekrutteringAvanceret kræft | Differentieret skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater