Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE Lenvatinibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2021. szeptember 23. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Ez egy feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a Lenvatinibbel kombinált TACE hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BCLC B és C stádiumú HCC-ben szenvedő betegek kezelésében. A kezelés a halálig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig és a célmintáig folytatódik. mérete 54 egyed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú és egykarú feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a Lenvatinibbel kombinált TACE hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BCLC B és C stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében. A kezelést a halálig vagy az elviselhetetlen toxicitásig folytatják. vagy a betegek beleegyezését visszavonják, és a célminta 54 fő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Hisztopatológiailag vagy klinikailag igazolt nem reszekálható hepatocellularis carcinoma.

2. Életkor ≥ 18 év a tanulmányi belépés időpontjában. 3. Child-Pugh pontszáma <7. 4. Teljesítményállapot (PS) ≤ 2 (ECOG skála). 5. BCLC B stádium, néhány beteg C stádiumban (Vp2-3). 6. A beteg és/vagy családja beleegyezett, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálathoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. TACE-t vagy más helyi kezelést kapott májrák miatt (kivéve az áthidalt májátültetést).

    2. Fő portális véna tumor trombus vagy extrahepatikus áttéttel szövődmény. 3. Tumorterhelés ≥70%, diffúz májrák vagy daganat nem alkalmas az mRECIST standard értékelésére.

    4. Szisztémás kemoterápiát, szorafinibet vagy más célzott terápiát vagy immunterápiát kapott.

    5. A várható élettartam <3 hónap. 6. Jelentősen csökkent a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma a perifériás vérben, súlyos véralvadási diszfunkció és nem korrigálható: a neutrofil <1,5×109/l, PLT<50×109/L. Az INR>2.3.

    7. Veseműködési zavar: szérum kreatinin (SCR) >176,8 μmol/L (2 mg/dL) vagy kreatinin-clearance rate (Ccr) <30 ml/perc.

    8. Súlyos szív-, tüdő-, agy- vagy más fontos szervi betegségek. 9. Terhes vagy szoptató nők. 10. nem tud együttműködni a TACE üzemeltetésével, és nem ír alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE Lenvatinibbel kombinálva
Drog: Lenvatinib
A beavatkozás leírása: A lenvatinibet naponta kell beadni (a betegeknek
Más nevek:
  • Lenvatinib kezelés
Eljárás: TACE
A betegeket a randomizálás után 2-4 héttel kezelik TACE-val: a daganat vérellátását transzradiális / femoralis artéria megközelítéssel értékelik, mikrokatétert helyeznek be a tumort tápláló artériába, és lipiodol plusz epirubicin emulgeátort injektálnak (40 mg epirubicin) minden 10 ml lipiodolhoz adjuk, a teljes mennyiség 20 ml-nél kevesebb, epirubicin 40-60 mg). A zselatin szivacsszemcséket / mikrogömböket az embolizáció erősítésére használják. Vérbiokémiai vizsgálatra a TACE előtt 1 héten belül, műtét után 3 nappal és műtét után 1 hónapon belül kerül sor.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: 2 év
A randomizáció kezdetétől a páciens daganatos progressziójáig eltelt idő
2 év
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: 2 év
ORR a módosított RECIST szerint hepatocelluláris karcinómára
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos esemény (AE), Kezelésből származó nemkívánatos esemény (TEAE), Súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
a randomizálás utáni túlélési idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2019-151R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel