Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med lenvatinib för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

23 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Det är en explorativ klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med Lenvatinib vid behandling av patienter med BCLC stadium B och C HCC. Behandlingen kommer att fortsätta tills döden eller den oacceptabla toxiciteten eller patientens samtycke återkallas, och målprovet storleken är 54 individer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter och enarmad explorativ klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE kombinerat med Lenvatinib vid behandling av patienter med BCLC stadium B och C hepatocellulärt karcinom. Behandlingen kommer att fortsätta tills döden eller oacceptabel toxicitet eller patienters tillbakadragande av samtycke, och målprovstorleken är 54 individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Histopatologiskt eller kliniskt bekräftat ooperbart hepatocellulärt karcinom.

2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart. 3. Child-Pugh poäng <7. 4. Prestandastatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skalan). 5. BCLC stadium B, några patienter i stadium C (Vp2-3). 6. Patienten och/eller hans familj gick med på att gå med i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har fått TACE eller annan lokal behandling för levercancer (förutom överbryggad levertransplantation).

    2. Huvudportalventumörtrombus eller komplicerad med extrahepatisk metastasering. 3. Tumörbelastning ≥70 %, diffus levercancer eller tumör är inte lämplig för mRECIST standardutvärdering.

    4. Har fått systemisk kemoterapi, sorafinib eller annan riktad terapi eller immunterapi.

    5. Beräknad livslängd <3 månader. 6. Det finns en signifikant minskning av vita blodkroppar och blodplättar i perifert blod, allvarlig koagulationsstörning och kan inte korrigeras: neutrofilen <1,5×109/L, PLT<50×109/L. INR>2,3.

    7. Renal dysfunktion: serumkreatinin (SCR) >176,8 μmol/L (2 mg/dL) eller kreatininclearance-hastighet (Ccr) <30 ml/min.

    8. Allvarliga hjärt-, lung-, hjärn- eller andra viktiga organsjukdomar. 9. Gravida eller ammande kvinnor. 10. kan inte samarbeta med TACE-drift och underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE Kombinerat med Lenvatinib
Läkemedel: Lenvatinib
Interventionsbeskrivning:lenvatinib kommer att administreras dagligen (för patienter
Andra namn:
  • Lenvatinibbehandling
Procedur: TACE
Patienterna kommer att behandlas med TACE 2-4 veckor efter randomisering: blodtillförseln av tumören kommer att utvärderas genom transradiell/lårbensartär-tillvägagångssätt, mikrokateter kommer att sättas in i tumörmatningsartären och lipiodol plus epirubicin-emulgeringsmedel kommer att injiceras (40mg epirubicin) kommer att läggas till varje 10 ml lipiodol, den totala mängden bör vara mindre än 20 ml, epirubicin 40-60 mg). Gelatinsvamppartiklar/mikrosfärer används för att stärka emboliseringen. Biokemisk undersökning av blod kommer att utföras inom 1 vecka före TACE, 3 dagar efter operation och 1 månad efter operation.
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression (TTP)
Tidsram: 2 år
Tiden från början av randomisering till patientens tumörprogression
2 år
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR enligt modifierad RECIST för hepatocellulärt karcinom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Biverkning (AE)、Behandling emergent adverse event (TEAE)、Allvarlig biverkning (SAE)
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
överlevnadstiden efter randomisering
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-151R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera