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切除不能肝細胞癌に対する TACE とレンバチニブの併用

2021年9月23日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
これは、BCLC ステージ B および C の HCC 患者の治療における TACE とレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした探索的臨床研究です。治療は、死亡または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回、および対象サンプルが発生するまで継続されます。サイズは54個体です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

これは、BCLC ステージ B および C 肝細胞癌患者の治療における TACE とレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き、単一施設、単一群の探索的臨床研究です。治療は死亡するか耐えられない毒性が起こるまで継続されます。または患者の同意の撤回、対象サンプルサイズは 54 名です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1. 組織病理学的または臨床的に確認された切除不能な肝細胞癌。

2. 研究参加時の年齢が18歳以上。 3. Child-Pugh スコア <7。 4. パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2 (ECOG スケール)。 5. BCLC ステージ B、一部の患者はステージ C (Vp2-3)。 6. 患者および/またはその家族は臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しました。

除外基準:

  • 1. 肝がんに対する TACE またはその他の局所治療を受けている(ブリッジ肝移植を除く)。

    2. 主な門脈腫瘍血栓、または肝外転移を合併している。 3. 腫瘍量が 70% 以上、びまん性肝がんまたは腫瘍は mRECIST 標準評価に適していません。

    4. 全身化学療法、ソラフィニブまたは他の標的療法または免疫療法を受けている。

    5. 推定余命は 3 か月未満です。 6. 末梢血中の白血球と血小板が著しく減少し、重度の凝固機能障害があり、修復不可能:好中球<1.5×109/L、 PLT<50×109/L。 INR>2.3。

    7. 腎機能障害:血清クレアチニン(SCR)>176.8μmol/L(2mg/dL)、またはクレアチニンクリアランス速度(Ccr)<30mL/min。

    8. 重篤な心臓、肺、脳、またはその他の重要な臓器疾患。 9. 妊娠中または授乳中の女性。 10. TACE の運営に協力することも、インフォームドコンセントフォームに署名することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TACEとレンバチニブの併用
介入内容:レンバチニブを毎日投与する(患者に対して)
他の名前:
  • レンバチニブ治療
患者は無作為化後 2 ~ 4 週間後に TACE で治療されます。腫瘍の血液供給が橈骨動脈 / 大腿動脈アプローチによって評価され、マイクロカテーテルが腫瘍栄養動脈に挿入され、リピオドールとエピルビシン乳化剤が注射されます(エピルビシン 40mg)。 10mlのリピオドールにそれぞれ添加され、総量は20ml未満、エピルビシンは40-60mg)。 ゼラチンスポンジ粒子/マイクロスフェアは塞栓を強化するために使用されます。 血液生化学検査はTACE前1週間以内、術後3日以内、術後1ヶ月以内に実施します。
他の名前:
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間(TTP)
時間枠:2年
ランダム化の開始から患者の腫瘍進行までの時間
2年
客観的寛解率(ORR)
時間枠:2年
肝細胞癌に対する修正RECISTに基づくORR
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:2年
有害事象(AE)、治療緊急有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)
2年
全生存
時間枠:5年
ランダム化後の生存時間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhiping Yan, M.D.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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