切除不能肝細胞癌に対する TACE とレンバチニブの併用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 組織病理学的または臨床的に確認された切除不能な肝細胞癌。
2. 研究参加時の年齢が18歳以上。 3. Child-Pugh スコア <7。 4. パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2 (ECOG スケール)。 5. BCLC ステージ B、一部の患者はステージ C (Vp2-3)。 6. 患者および/またはその家族は臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しました。
除外基準:
1. 肝がんに対する TACE またはその他の局所治療を受けている(ブリッジ肝移植を除く)。
2. 主な門脈腫瘍血栓、または肝外転移を合併している。 3. 腫瘍量が 70% 以上、びまん性肝がんまたは腫瘍は mRECIST 標準評価に適していません。
4. 全身化学療法、ソラフィニブまたは他の標的療法または免疫療法を受けている。
5. 推定余命は 3 か月未満です。 6. 末梢血中の白血球と血小板が著しく減少し、重度の凝固機能障害があり、修復不可能:好中球<1.5×109/L、 PLT<50×109/L。 INR>2.3。
7. 腎機能障害:血清クレアチニン(SCR)>176.8μmol/L(2mg/dL)、またはクレアチニンクリアランス速度(Ccr)<30mL/min。
8. 重篤な心臓、肺、脳、またはその他の重要な臓器疾患。 9. 妊娠中または授乳中の女性。 10. TACE の運営に協力することも、インフォームドコンセントフォームに署名することもできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TACEとレンバチニブの併用
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介入内容:レンバチニブを毎日投与する(患者に対して)
他の名前:
患者は無作為化後 2 ~ 4 週間後に TACE で治療されます。腫瘍の血液供給が橈骨動脈 / 大腿動脈アプローチによって評価され、マイクロカテーテルが腫瘍栄養動脈に挿入され、リピオドールとエピルビシン乳化剤が注射されます(エピルビシン 40mg)。 10mlのリピオドールにそれぞれ添加され、総量は20ml未満、エピルビシンは40-60mg)。
ゼラチンスポンジ粒子/マイクロスフェアは塞栓を強化するために使用されます。
血液生化学検査はTACE前1週間以内、術後3日以内、術後1ヶ月以内に実施します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間(TTP)
時間枠:2年
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ランダム化の開始から患者の腫瘍進行までの時間
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2年
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客観的寛解率(ORR)
時間枠:2年
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肝細胞癌に対する修正RECISTに基づくORR
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:2年
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有害事象(AE)、治療緊急有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)
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2年
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全生存
時間枠:5年
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ランダム化後の生存時間
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhiping Yan, M.D.、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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