Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s lenvatinibem pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

23. září 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Jedná se o průzkumnou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě pacientů s BCLC stadia B a C HCC. Léčba bude pokračovat až do smrti nebo netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientů a cílového vzorku velikost je 54 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová a jednoramenná explorativní klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě pacientů s BCLC stadia B a C hepatocelulárního karcinomu. Léčba bude pokračovat až do smrti nebo netolerovatelné toxicity nebo pacienti odvolali souhlas a cílová velikost vzorku je 54 jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Histopatologicky nebo klinicky potvrzený neresekovatelný hepatocelulární karcinom.

2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia. 3. Child-Pugh skóre <7. 4. Stav výkonu (PS) ≤ 2 (stupnice ECOG). 5. BCLC stadium B, někteří pacienti ve stadiu C (Vp2-3). 6. Pacient a/nebo jeho rodina souhlasili s připojením ke klinickému hodnocení a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Podstoupil(a) jste TACE nebo jinou lokální léčbu rakoviny jater (kromě přemostěné transplantace jater).

    2. Nádorový trombus hlavní portální žíly nebo komplikovaný s extrahepatální metastázou. 3. Nádorová zátěž ≥ 70 %, difuzní rakovina jater nebo nádor nejsou vhodné pro standardní hodnocení mRECIST.

    4. Podstoupili systémovou chemoterapii, sorafinib nebo jinou cílenou terapii nebo imunoterapii.

    5. Předpokládaná délka života <3 měsíce. 6. Dochází k významnému poklesu bílých krvinek a krevních destiček v periferní krvi, závažné koagulační dysfunkci a nelze ji napravit: neutrofil <1,5×109/l, PLT<50×109/L. INR > 2,3.

    7. Renální dysfunkce: sérový kreatinin (SCR) >176,8 μmol/L（2 mg/dl）nebo rychlost clearance kreatininu (Ccr) <30 ml/min.

    8. Závažná onemocnění srdce, plic, mozku nebo jiných důležitých orgánů. 9. Těhotné nebo kojící ženy. 10. nemůže spolupracovat s provozem TACE a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE v kombinaci s lenvatinibem
Lék: Lenvatinib
Popis intervence：lenvatinib bude podáván denně (u pacientů
Ostatní jména:
  • Léčba lenvatinibem
Postup: TACE
Pacienti budou léčeni TACE 2-4 týdny po randomizaci: krevní zásobení tumoru bude hodnoceno transradiálním/femorálním arteriálním přístupem, mikrokatétr bude zaveden do tumor vyživující arterie a bude injikován emulgátor lipiodol plus epirubicin (40 mg epirubicinu bude přidáno do každých 10 ml lipiodolu, celkové množství by mělo být menší než 20 ml, epirubicin 40-60 mg). Částice / mikrokuličky želatinové houby se používají k posílení embolizace. Biochemické vyšetření krve bude provedeno 1 týden před TACE, 3 dny po operaci a 1 měsíc po operaci.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
Doba od začátku randomizace do progrese nádoru pacienta
2 roky
Míra objektivní remise（ORR）
Časové okno: 2 roky
ORR podle upraveného RECIST pro hepatocelulární karcinom
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE)、Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)、Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba přežití po randomizaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-151R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit