Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TACE combinato con Lenvatinib per carcinoma epatocellulare non resecabile

23 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Si tratta di uno studio clinico esplorativo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con Lenvatinib nel trattamento di pazienti con HCC in stadio BCLC B e C. Il trattamento continuerà fino alla morte o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente e il campione target la dimensione è di 54 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, monocentrico e a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con Lenvatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare BCLC in stadio B e C. Il trattamento continuerà fino alla morte o alla tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte dei pazienti e la dimensione del campione target è di 54 individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Carcinoma epatocellulare non resecabile confermato istopatologicamente o clinicamente.

2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio. 3. Punteggi Child-Pugh <7. 4. Performance status (PS) ≤ 2 (scala ECOG). 5. BCLC stadio B, alcuni pazienti in stadio C (Vp2-3). 6. Il paziente e/o la sua famiglia hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Avere ricevuto TACE o altro trattamento locale per il cancro del fegato (tranne il trapianto di fegato a ponte).

    2. Trombo tumorale della vena porta principale o complicato da metastasi extraepatiche. 3. Carico tumorale ≥70%, carcinoma epatico diffuso o tumore non è adatto per la valutazione standard mRECIST.

    4. Avere ricevuto chemioterapia sistemica, sorafinib o altra terapia mirata o immunoterapia.

    5. Aspettativa di vita stimata di <3 mesi. 6. C'è una significativa diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue periferico, grave disfunzione della coagulazione e non può essere corretta: il neutrofilo <1,5 × 109/L, PLT<50×109/L. L'INR> 2,3.

    7. Disfunzione renale: creatinina sierica (SCR) >176,8 μmol/L（2 mg/dL）o tasso di clearance della creatinina (Ccr) <30 mL/min.

    8. Gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali o di altri organi importanti. 9. Donne in gravidanza o in allattamento. 10. non può collaborare con l'operazione TACE e firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE in combinazione con Lenvatinib
Droga: Lenvatinib
Descrizione dell'intervento: lenvatinib sarà somministrato giornalmente (per i pazienti
Altri nomi:
  • Trattamento con lenvatinib
Procedura: TACE
I pazienti saranno trattati con TACE 2-4 settimane dopo la randomizzazione: l'afflusso di sangue del tumore sarà valutato mediante approccio dell'arteria transradiale / femorale, il microcatetere verrà inserito nell'arteria che alimenta il tumore e verrà iniettato lipiodol più l'emulsionante di epirubicina (40 mg di epirubicina verrà aggiunto a ciascun lipiodol da 10 ml, la quantità totale dovrebbe essere inferiore a 20 ml, epirubicina 40-60 mg). Le particelle/microsfere di spugna di gelatina vengono utilizzate per rafforzare l'embolizzazione. L'esame biochimico del sangue verrà eseguito entro 1 settimana prima della TACE, 3 giorni dopo l'operazione e 1 mese dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio della randomizzazione alla progressione tumorale del paziente
2 anni
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR secondo RECIST modificato per carcinoma epatocellulare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Evento avverso (AE)、Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)、Evento avverso grave (SAE)
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo di sopravvivenza dopo la randomizzazione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-151R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Lenvatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi