TACE combinado com lenvatinibe para carcinoma hepatocelular irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Carcinoma hepatocelular irressecável confirmado histopatologicamente ou clinicamente.
2. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo. 3. Escores de Child-Pugh <7. 4. Estado de desempenho (PS) ≤ 2 (escala ECOG). 5. BCLC estágio B, alguns pacientes no estágio C (Vp2-3). 6. O paciente e/ou sua família concordaram em participar do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Recebeu TACE ou outro tratamento local para câncer de fígado (exceto transplante de fígado em ponte).
2. Trombo tumoral da veia porta principal ou complicado com metástase extra-hepática. 3. Carga tumoral≥70%, câncer de fígado difuso ou tumor não é adequado para avaliação padrão mRECIST.
4. Recebeu quimioterapia sistêmica, sorafinibe ou outra terapia direcionada ou imunoterapia.
5. Expectativa de vida estimada de <3 meses. 6. Há uma diminuição significativa de glóbulos brancos e plaquetas no sangue periférico, disfunção grave da coagulação e não pode ser corrigida: o neutrófilo <1,5 × 109/L, PLT<50×109/L. O INR>2.3.
7. Disfunção renal：creatinina sérica (SCR) >176,8 μmol/L（2 mg/dL）ou taxa de depuração da creatinina (Ccr) <30 mL/min.
8. Doenças graves do coração, pulmão, cérebro ou outros órgãos importantes. 9. Mulheres grávidas ou lactantes. 10. não pode cooperar com a operação TACE e assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE Combinado com Lenvatinibe
|
Descrição da intervenção: lenvatinibe será administrado diariamente (para pacientes
Outros nomes:
Os pacientes serão tratados com TACE 2-4 semanas após a randomização: o suprimento sanguíneo do tumor será avaliado por abordagem transradial/artéria femoral, o microcateter será inserido na artéria de alimentação do tumor e o emulsificante lipiodol mais epirrubicina será injetado (40 mg de epirrubicina será adicionado a cada 10ml de lipiodol, a quantidade total deve ser inferior a 20ml, epirrubicina 40-60mg).
Partículas/microesferas de esponja de gelatina são usadas para fortalecer a embolização.
O exame bioquímico do sangue será realizado dentro de 1 semana antes da TACE, 3 dias após a operação e 1 mês após a operação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o início da randomização até a progressão do tumor do paciente
|
2 anos
|
|
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
ORR de acordo com RECIST modificado para carcinoma hepatocelular
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Evento adverso (EA)、Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)、Evento adverso grave (SAE)
|
2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
o tempo de sobrevivência após a randomização
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiping Yan, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- B2019-151R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .