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TACE kombiniert mit Lenvatinib bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

23. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Es handelt sich um eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von Patienten mit BCLC-Stadium B und C HCC. Die Behandlung wird bis zum Tod oder einer unerträglichen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten und der Zielprobe fortgesetzt Die Größe beträgt 54 Personen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische und einarmige explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im BCLC-Stadium B und C. Die Behandlung wird bis zum Tod oder einer unerträglichen Toxizität fortgesetzt oder Patienten widerrufen ihre Einwilligung, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 54 Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Histopathologisch oder klinisch bestätigtes inoperables hepatozelluläres Karzinom.

2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts. 3. Child-Pugh-Werte <7. 4. Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala). 5. BCLC-Stadium B, einige Patienten im Stadium C (Vp2-3). 6. Der Patient und/oder seine Familie erklärten sich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie haben TACE oder eine andere lokale Behandlung gegen Leberkrebs erhalten (außer überbrückte Lebertransplantation).

    2. Tumorthrombus der Hauptportalvene oder kompliziert mit extrahepatischer Metastasierung. 3. Tumorlast ≥ 70 %, diffuser Leberkrebs oder Tumor ist für die mRECIST-Standardbewertung nicht geeignet.

    4. Sie haben eine systemische Chemotherapie, Sorafinib oder eine andere gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten.

    5. Geschätzte Lebenserwartung von <3 Monaten. 6. Es kommt zu einer signifikanten Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im peripheren Blut, zu einer schweren Gerinnungsstörung und kann nicht korrigiert werden: der Neutrophile <1,5×109/L, PLT<50×109/L. Der INR>2,3.

    7. Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin (SCR) > 176,8 μmol/L (2 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) <30 ml/min.

    8. Schwere Herz-, Lungen-, Gehirn- oder andere wichtige Organerkrankungen. 9. Schwangere oder stillende Frauen. 10. kann nicht mit der TACE-Operation kooperieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE kombiniert mit Lenvatinib
Arzneimittel: Lenvatinib
Interventionsbeschreibung: Lenvatinib wird täglich verabreicht (für Patienten).
Andere Namen:
  • Lenvatinib-Behandlung
Verfahren: TACE
Die Patienten werden 2–4 Wochen nach der Randomisierung mit TACE behandelt: Die Blutversorgung des Tumors wird durch einen transradialen/femoralen Arterienansatz beurteilt, ein Mikrokatheter wird in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt und Lipiodol plus Epirubicin-Emulgator werden injiziert (40 mg Epirubicin). Es werden jeweils 10 ml Lipiodol hinzugefügt, die Gesamtmenge sollte weniger als 20 ml betragen, Epirubicin 40-60 mg. Zur Verstärkung der Embolisation werden Gelatineschwammpartikel/Mikrokügelchen verwendet. Die biochemische Blutuntersuchung wird innerhalb einer Woche vor TACE, 3 Tagen nach der Operation und 1 Monat nach der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zur Tumorprogression des Patienten
2 Jahre
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR gemäß modifiziertem RECIST für hepatozelluläres Karzinom
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Überlebenszeit nach Randomisierung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiping Yan, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-151R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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