WD-1603 PK -tutkimus terveillä koehenkilöillä paasto- ja syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
2. Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5-29,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2.
3. Ei mitään merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (P/A-näkymä) aikana.
4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
5. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
6. Naishenkilöiden tapauksessa:

a. Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai jos on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

Ja b. Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio karbidopalle tai levodopalle tai jollekin apuaineista tai muusta vastaavasta lääkkeestä.
2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
3. Lääkkeen nieleminen (reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, mukaan lukien rohdosvalmisteiden) nauttiminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
4. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
5. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
6. Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 vakiojuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua väkevää alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua jaksolla I.
7. Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
8. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
9. Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
10. Verenluovutuksen vaikeuksia.
11. Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

12. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta**.

    ** Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, kohde voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisajan.

13. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.
14. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2).
15. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
16. Greipin tai greippituotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua jaksolla I.
17. Vaikeus niellä oraalista kiinteää annosmuotoa, kuten tabletteja tai kapseleita.
18. Imettävät äidit (naaraat).