Исследование WD-1603 PK натощак и после еды у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Нормальные, здоровые взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг / рост в м2.
3. Отсутствие какого-либо значительного заболевания или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, клинического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ в 12 отведениях и записей рентгенографии грудной клетки (проекция P/A).
4. По мнению главного исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
5. Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
6. В случае субъектов женского пола:

а. Хирургически стерилизована не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании или если женщина имеет детородный потенциал и готова использовать подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль во время исследования.

и б. Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на карбидопу или леводопу или любой из вспомогательных веществ или любого родственного препарата.
2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Прием лекарства (рецептурного и безрецептурного (безрецептурного) лекарства, включая растительные лекарственные средства) в любое время в течение 14 дней до дозирования в Период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
4. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
5. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
6. Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.), или потребление алкоголя или алкогольных продуктов в течение 48 часов до дозирования в Период I.
7. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
8. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
9. История или наличие психических расстройств.
10. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
11. Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

12. Получение исследуемого лекарственного средства или участие в научном исследовании лекарственного средства в течение 90 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства**.

    ** Если исследуемое лекарственное средство получено в течение 90 дней, при этом отсутствует кровопотеря, за исключением лабораторных испытаний на безопасность, субъект может быть включен с учетом 10 периодов полувыведения полученного исследуемого лекарственного средства.

13. Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.
14. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (1 и/или 2).
15. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата в период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
16. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 72 часов до приема препарата в период-I.
17. Трудности при глотании твердой лекарственной формы для приема внутрь, такой как таблетки или капсулы.
18. Кормящие матери (женщины).