WD-1603 PK vizsgálat egészséges alanyokon koplalási és táplálkozási körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Normál, egészséges felnőtt önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő bezárólag).
2. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 29,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg-ban / magassága m2-ben.
3. A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen (P/A nézet) során nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet.
4. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, a vezető kutató véleménye szerint.
5. Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.
6. Női alanyok esetén:

a. Műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy ha fogamzóképes korú, hajlandó megfelelő és hatékony kettős korlátos fogamzásgátló módszert vagy intrauterin eszközt használni a vizsgálat során.

És b. Szérum A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció Carbidopa vagy Levodopa, vagy bármely segédanyaggal vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
2. Bármilyen olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi ideg-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
3. Gyógyszer (vényre felírt és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket is) lenyelése az I. időszakban az adagolás előtti 14 napon belül. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.
4. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
5. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
6. A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 2 év), azaz férfiaknál heti 14 standard italnál, nőknél heti 7 standard italnál többet (standard italnak minősül 360 ml sör, ill. 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, pl. rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az I. periódusban történő adagolást megelőző 48 órán belül.
7. Dohányzók, akik napi 10 vagy 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
8. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
9. Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
10. A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
11. Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.

12. Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül**.

    ** Ha a vizsgálati készítményt 90 napon belül megkapják, és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokon kívül nincs vérveszteség, az alany a kapott vizsgálati készítmény 10 felezési idejére tekintettel vehető be.

13. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.
14. Pozitív teszteredmény HIV (1 és/vagy 2) antitestre.
15. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az I. időszakban. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.
16. Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása az adagolást megelőző 72 órán belül az I. időszakban.
17. Lenyelési nehézség az orális szilárd adagolási formák, például tabletták vagy kapszulák esetében.
18. Szoptató anyák (nőstények).