WD-1603 Badanie PK na czczo i po posiłku u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2.
3. Brak jakiejkolwiek istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (widok P/A).
4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
5. Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
6. W przypadku kobiet:

A. Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub Osoby w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania.

Oraz b. Surowica Test ciążowy musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na karbidopę lub lewodopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek pokrewny lek.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
3. Przyjmowanie leku (leku na receptę i bez recepty, w tym leków ziołowych) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
4. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
5. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
6. Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet (Standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w Okresie I.
7. Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
8. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
9. Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
10. Historia trudności w oddawaniu krwi.
11. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

12. Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.

    ** Jeśli badany produkt leczniczy zostanie otrzymany w ciągu 90 dni i nie nastąpi utrata krwi poza testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.

13. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał HCV.
14. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (1 i/lub 2).
15. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
16. Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w I okresie.
17. Trudności w połykaniu doustnej stałej postaci dawkowania, takiej jak tabletki lub kapsułki.
18. Matki karmiące (kobiety).