Estudo farmacocinético do WD-1603 sob condições de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários humanos adultos normais e saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive).
2. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 a 29,9 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2.
3. Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão P/A).
4. Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador principal.
5. Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.
6. No caso de mulheres:

a. Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou Se tiver potencial para engravidar e estiver disposto a usar um método contraceptivo de barreira dupla adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo.

E B. Soro Teste de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à Carbidopa ou Levodopa ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer medicamento relacionado.
2. História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
3. Ingestão de um medicamento (medicação prescrita e de venda livre (OTC), incluindo remédios fitoterápicos) a qualquer momento dentro de 14 dias antes da administração no Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
4. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais ou urticária induzida por AINEs.
5. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
6. História recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana para homens e mais de 7 doses padrão por semana para mulheres (uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados a 40%, como rum, uísque, conhaque, etc.) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores à dosagem no Período I.
7. Fumantes, que fumam 10 ou mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
8. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
9. Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
10. Histórico de dificuldade em doar sangue.
11. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) em um período de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.

12. Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo**.

    ** Se o medicamento experimental for recebido dentro de 90 dias sem perda de sangue, exceto testes laboratoriais de segurança, o indivíduo pode ser incluído considerando 10 meias-vidas de duração do medicamento experimental recebido.

13. Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos HCV.
14. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV (1 e/ou 2).
15. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo no período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
16. Consumo de toranja ou produtos de toranja dentro de 72 horas antes da dosagem no período-I.
17. Dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas orais, como comprimidos ou cápsulas.
18. Mães que amamentam (mulheres).