WD-1603 PK-onderzoek onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Normale, gezonde volwassen menselijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 29,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2.
3. Geen significante ziekte of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de borstkas (P/A-weergave).
4. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
5. In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

A. Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of Als u in de vruchtbare leeftijd bent en bereid bent om tijdens de studie een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of spiraaltje te gebruiken.

En B. Serum Zwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Carbidopa of Levodopa of een van de hulpstoffen of een verwant geneesmiddel.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
3. Inname van een geneesmiddel (voorgeschreven en over-the-counter (OTC) medicatie inclusief kruidengeneesmiddelen) op elk moment binnen 14 dagen vóór toediening in Periode I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
4. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerde astma) of door neuspoliepen of door NSAID's veroorzaakte urticaria.
5. Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.
6. Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac etc) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan dosering in Periode I.
7. Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
8. De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
10. Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
11. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

12. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie**.

    ** Als het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen wordt ontvangen en er geen bloedverlies is behalve bij veiligheidslaboratoriumtests, kan de proefpersoon worden opgenomen met inachtneming van de 10 halfwaardetijden van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.

13. Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HCV-antilichamen.
14. Een positief testresultaat voor HIV (1 &/of 2) antilichaam.
15. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
16. Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten binnen 72 uur voorafgaand aan dosering in periode-I.
17. Moeilijkheden bij het slikken van orale vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
18. Moeders die borstvoeding geven (vrouwen).