WD-1603 PK-Studie unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde erwachsene menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
2. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2.
3. Keine signifikante Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
4. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
5. Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
6. Bei weiblichen Probanden:

A. Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert oder wenn gebärfähig, bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar zu verwenden.

Und B. Serum Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Carbidopa oder Levodopa oder einen der Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
3. Einnahme eines Arzneimittels (verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Medikamente einschließlich pflanzlicher Heilmittel) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme in Periode I. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.
4. Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder durch Nasenpolypen oder NSAIDs induzierter Urtikaria.
5. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
6. Eine jüngere Geschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d.h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme in Periode I.
7. Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten / Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
8. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
9. Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen.
10. Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
11. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

12. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation**.

    ** Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen ohne Blutverlust eingeht, abgesehen von Sicherheitslabortests, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats aufgenommen werden.

13. Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
14. Ein positives Testergebnis für HIV (1 &/oder 2) Antikörper.
15. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments in Phase I. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.
16. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme in Periode-I.
17. Schwierigkeiten beim Schlucken von oralen festen Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
18. Stillende Mütter (Frauen).