Studio WD-1603 PK in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2.
3. Non avere alcuna malattia significativa o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista P/A).
4. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
6. In caso di soggetti di sesso femminile:

UN. Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.

E B. Il test di gravidanza del siero deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
3. Ingestione di un medicinale (farmaci prescritti e da banco (OTC) compresi i rimedi erboristici) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
4. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
5. Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
6. Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione nel Periodo I.
7. Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
8. La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
9. Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
10. Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
11. Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

12. Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio**.

    ** Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni in assenza di perdita di sangue ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata dell'emivita di 10 del medicinale sperimentale ricevuto.

13. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi anti-HCV.
14. Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV (1 e/o 2).
15. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
16. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione nel periodo I.
17. Difficoltà a deglutire forme di dosaggio solide orali come compresse o capsule.
18. Madri che allattano (femmine).