WD-1603 건강한 피험자의 단식 및 섭식 조건 하에서의 PK 연구
2020년 9월 9일 업데이트: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited
WD-1603 서방형 카르비도파/레보도파 정제 25/100MG 정상, 건강, 금식 및 섭식 상태에 있는 성인 인간 피험자
WD-1603 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상 PK 연구 계획
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- 모병
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
연락하다:
- Alpesh Jaswantlal Parmar, Doctor
- 전화번호: + 91-79-40202020
- 이메일: alpeshjparmar@lambda-cro.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 정상적이고 건강한 성인 인간 지원자(둘 다 포함).
- 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9(둘 다 포함)이며 체중(kg) / 신장(m2)으로 계산됩니다.
- 스크리닝, 병력, 임상 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-선 흉부(P/A 보기) 기록 중에 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자의 경우:
ㅏ. 연구 참여 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 처리된 경우 또는 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적합하고 효과적인 이중 차단 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다.
그리고 b. 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- Carbidopa 또는 Levodopa 또는 모든 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
- 기간 I의 투약 전 14일 이내에 언제든지 의약품(약초 요법을 포함한 처방 및 비처방(OTC) 의약품) 섭취. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
- 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유도 두드러기의 병력 또는 존재.
- 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
- 최근 유해한 알코올 사용(2년 미만) 이력, 즉 남성의 경우 주당 14 표준 음료 이상, 여성의 경우 주당 7 표준 음료 이상(표준 음료는 맥주 360ml 또는 150ml의 와인 또는 45ml의 40% 증류주(럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 기간 I에서 투약 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취했습니다.
- 1일당 10개피 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 정신 장애의 병력 또는 존재.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 90일 이내에 헌혈(1 단위 또는 350mL).
연구 의약품의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 의약품을 수령하거나 약물 연구에 참여**.
** 90일 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 경우 안전성 검사 외에 실혈이 없는 경우에는 투여받은 임상시험용의약품의 10반감기를 고려하여 피험자에 포함할 수 있다.
- B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
- HIV(1 &/또는 2) 항체 양성 검사 결과.
- 이유가 무엇이든(예: 저염), 기간 I에서 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
- 기간-I에서 투약 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품 섭취.
- 정제 또는 캡슐과 같은 경구용 고형 제형을 삼키기 어려움.
- 간호 어머니 (여성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
치료 A는 구강 내 단일 용량 투여에 의해 급식 상태에서 제공될 것입니다.
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CARBIDOPA 및 LEVODOPA 연장 방출 정제 25/100MG
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실험적: 트리트먼트 B
치료제 B는 단일 투여량 투여에 의해 경구로 및 경구로 섭식 상태 하에 제공될 것이다.
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CARBIDOPA 및 LEVODOPA 연장 방출 정제 25/100MG
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|
실험적: 트리트먼트 C
치료 C는 단회 용량 투여에 의해 섭식 상태에서 경구로 제공될 것이다.
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CARBIDOPA 및 LEVODOPA 연장 방출 정제 25/100MG
|
|
실험적: 트리트먼트 D
치료 D는 단회 투여에 의해 금식 상태에서 경구 투여될 것이다.
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CARBIDOPA 및 LEVODOPA 연장 방출 정제 25/100MG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차와 2일차
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카르비도파(CD) 및 레보도파(LD) 혈장 농도에 대한 Cmax 결정을 위한 약동학 측정
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1일차와 2일차
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AUC0-t
기간: 1일차와 2일차
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카르비도파(CD) 및 레보도파(LD) 혈장 농도에 대한 AUC0-t 결정을 위한 약동학 측정
|
1일차와 2일차
|
|
AUC0-∞
기간: 1일차와 2일차
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카르비도파(CD) 및 레보도파(LD) 혈장 농도에 대한 AUC0-∞ 결정을 위한 약동학 측정
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1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 1일차와 2일차
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카르비도파(CD) 및
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1일차와 2일차
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t1/2
기간: 1일차와 2일차
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카르비도파(CD) 및
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1일차와 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 5일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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