Vaiheen II kliininen tutkimus treprilimabista toistuvan nenänielun karsinooman hoidossa uudelleensäteilytyksen jälkeen
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Fei Han, Sun Yat-sen University
Vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus treprilimabista paikallisen toistuvan/jäännösnenänielun karsinooman hoidossa uudelleensäteilytyksen jälkeen
Ohjelmoidun kuolema 1 -reseptorin monoklonaalisen vasta-aineen, Treprilimabin, kasvaimia estävän vaikutuksen ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla oli paikallinen uusiutuva/jäännös nenänielun syöpä uudelleensäteilytyksen jälkeen. Potilaita, joilla oli paikallinen uusiutuva/jäännös-NPC uudelleensäteilytyksen jälkeen, hoidettiin Treprilimabilla, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ensisijainen päätepiste oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat eloonjääminen ja toksisuus. Tämän tutkimuksen otoskoko arvioitiin oletuksella, että Treprilimabin vasteiden (RR:t) pitäisi olla noin 25 % perustuen raporttiin, joka oli saatavilla tätä tutkimusta suunniteltaessa. Lisäksi ei-sytotoksisten, kokeellisten aineiden, kuten patsopanibin ja setuksimabin, RR vastaavasti esikäsitellyissä potilasryhmissä oli noin 5–10 %.
Tämän tutkimuksen suunnittelu perustui modifioituun Simonin kaksivaiheiseen optimaaliseen suunnitteluun (α=0,05，β=0,2,n1=2/22,n2=7/40).
Jos ensimmäisen vaiheen aikana havaittiin kaksi vastetta, ilmoittautumista jatkettiin, kunnes kaikkiaan 40 potilasta saavutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmoidun kuolema 1 -reseptorin monoklonaalisen vasta-aineen, Treprilimabin, kasvaimia estävän vaikutuksen ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla oli paikallinen uusiutuva/jäännös nenänielun syöpä uudelleensäteilytyksen jälkeen. Potilaita, joilla oli paikallinen uusiutuva/jäännös-NPC uudelleensäteilytyksen jälkeen, hoidettiin Treprilimabilla, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ensisijainen päätepiste oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat eloonjääminen ja toksisuus. Tämän tutkimuksen otoskoko arvioitiin oletuksella, että Treprilimabin vasteiden (RR:t) pitäisi olla noin 25 % perustuen raporttiin, joka oli saatavilla tätä tutkimusta suunniteltaessa. Lisäksi ei-sytotoksisten, kokeellisten aineiden, kuten patsopanibin ja setuksimabin, RR vastaavasti esikäsitellyissä potilasryhmissä oli noin 5–10 %.
Tämän tutkimuksen suunnittelu perustui modifioituun Simonin kaksivaiheiseen optimaaliseen suunnitteluun (α=0,05，β=0,2,n1=2/22,n2=7/40).
Jos ensimmäisen vaiheen aikana havaittiin kaksi vastetta, ilmoittautumista jatkettiin, kunnes kaikkiaan 40 potilasta saavutettiin.
Kohdevaurioiden piti olla mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
Radiologiset arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Tukikelpoisia potilaita hoidettiin Treprilimabilla 240 mg:n annoksella laskimoon joka 3. viikko, kunnes he havaitsivat taudin etenemisen tai myrkyllisyyden, jota ei voida hyväksyä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli objektiivinen vaste RECIST-kriteerien mukaan, ja toissijaiset päätepisteet olivat kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto ja toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Han, MD
- Puhelinnumero: +8613822113698
- Sähköposti: hanfei@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meiling Deng, MD
- Puhelinnumero: +8613711479924
- Sähköposti: dengml@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 65 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu paikallinen toistuva/jäännös nenänielun karsinooma aikaisemmalla uudelleensäteilytyksellä.
- mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST v1.1:n perusteella.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- riittävä elimen toiminta.
- odottaa eloonjäämistä ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- immuunipuutosdiagnoosi tai systeeminen kortikosteroidihoito 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- aiempaa monoklonaalista syövän vasta-ainehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- mitä tahansa syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- hoito millä tahansa muulla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
- aktiivinen autoimmuunisairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, tunnettu lisämaligniteetti, joka eteni tai vaati aktiivista hoitoa.
- ei ole aiemmin saanut platinapohjaista kemoterapiaa.
- vahvistettu systeeminen etäpesäke
- HBV-positiivinen ja Child-Pugh B- tai C-kirroosi
- HCV-positiivinen ja Child-Pugh B- tai C-kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprilimabihoitoryhmä
Treprilimabi 240 mg ivdrip Q3W etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Treprilimabi 240 mg Q3W etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin magneettikuvauksella 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
|
potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:tä kohti
|
Vaste arvioitiin magneettikuvauksella 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
|
|
OS
Aikaikkuna: aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
kokonaisselviytyminen
|
aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (90 päivää vakavien haittavaikutusten tapauksessa).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (90 päivää vakavien haittavaikutusten tapauksessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
- Chan AT, Hsu MM, Goh BC, Hui EP, Liu TW, Millward MJ, Hong RL, Whang-Peng J, Ma BB, To KF, Mueser M, Amellal N, Lin X, Chang AY. Multicenter, phase II study of cetuximab in combination with carboplatin in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3568-76. doi: 10.1200/JCO.2005.02.147. Epub 2005 Apr 4.
- Zhou Y, Miao J, Wu H, Tang H, Kuang J, Zhou X, Peng Y, Hu D, Shi D, Deng W, Cao X, Zhao C, Xie C. PD-1 and PD-L1 expression in 132 recurrent nasopharyngeal carcinoma: the correlation with anemia and outcomes. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(31):51210-51223. doi: 10.18632/oncotarget.17214. eCollection 2017 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-154-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .