Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy treprilimabu w leczeniu nawracającego raka nosogardzieli po powtórnym napromieniowaniu

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fei Han, Sun Yat-sen University

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania treprilimabu w leczeniu miejscowego nawrotu/resztkowego raka jamy nosowo-gardłowej po ponownej radioterapii

W celu ustalenia działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1, treprilimabu, u pacjentów z miejscowym nawrotowym/resztkowym rakiem nosogardła po ponownym napromieniowaniu. postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie i toksyczność. Wielkość próby w tym badaniu oszacowano przy założeniu, że odsetek odpowiedzi (RR) na treprilimab powinien wynosić około 25%, na podstawie raportu, który było dostępne w czasie, gdy planowano to badanie. Ponadto RR na niecytotoksyczne środki eksperymentalne, takie jak pazopanib i cetuksymab, w podobnie leczonych kohortach pacjentów wynosił około 5% do 10%. Projekt tego badania został oparty na zmodyfikowanym dwuetapowym planie optymalnym Simona (α=0,05, β=0,2, n1=2/22, n2=7/40). Jeśli podczas pierwszego etapu zaobserwowano dwie odpowiedzi, rekrutację kontynuowano do osiągnięcia łącznej liczby 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1, treprilimabu, u pacjentów z miejscowym nawrotowym/resztkowym rakiem nosogardła po ponownym napromieniowaniu. postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie i toksyczność. Wielkość próby w tym badaniu oszacowano przy założeniu, że odsetek odpowiedzi (RR) na treprilimab powinien wynosić około 25%, na podstawie raportu, który było dostępne w czasie, gdy planowano to badanie. Ponadto RR na niecytotoksyczne środki eksperymentalne, takie jak pazopanib i cetuksymab, w podobnie leczonych kohortach pacjentów wynosił około 5% do 10%. Projekt tego badania został oparty na zmodyfikowanym dwuetapowym planie optymalnym Simona (α=0,05, β=0,2, n1=2/22, n2=7/40). Jeśli podczas pierwszego etapu zaobserwowano dwie odpowiedzi, rekrutację kontynuowano do osiągnięcia łącznej liczby 40 pacjentów. Docelowe zmiany chorobowe musiały być mierzalne za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Oceny radiologiczne wykonywano co 8 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni treprilimabem w dawce 240 mg dożylnie co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była obiektywna odpowiedź według kryteriów RECIST, a drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), czas trwania odpowiedzi i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat.
  • Histologicznie potwierdzony miejscowy wznowa/resztkowy rak nosogardła z wcześniejszą powtórną radioterapią.
  • mierzalna choroba na początku badania na podstawie RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • odpowiednią funkcję narządów.
  • przewidywać przeżycie ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie niedoboru odporności lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • uprzedniej terapii przeciwnowotworowym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • czynna choroba autoimmunologiczna, śródmiąższowa choroba płuc, rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • nie otrzymał wcześniej chemioterapii opartej na platynie.
  • potwierdzone przerzuty ogólnoustrojowe
  • HBV-dodatni i marskość wątroby typu B lub C w skali Childa-Pugha
  • HCV dodatni i marskość wątroby typu B lub C Child-Pugh

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona treprilimabem
Treprilimab 240 mg kroplówka dożylna co 3 tygodnie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Treprilimab
Treprilimab 240 mg co 3 tyg. do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST v1.1
Odpowiedź oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: czas od rejestracji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
przeżycie wolne od progresji
czas od rejestracji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
System operacyjny
Ramy czasowe: czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
ogólne przetrwanie
czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w trakcie badania i przez 30 dni po przerwaniu leczenia (90 dni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
w trakcie badania i przez 30 dni po przerwaniu leczenia (90 dni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-154-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj