Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka oraalinen semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Tanskassa osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan semaglutidin käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisväestöllä Tanskassa

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Rybelsus® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja selvittää, voiko Rybelsus® alentaa heidän verensokeritasojaan. Osallistujat saavat Rybelsus®-valmisteen tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 8-10 kuukautta. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa. Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita diabeteksen hoidosta. Osallistujat suorittavat nämä normaalisti sovittujen käyntien aikana tutkimuslääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen S, Tanska, 2300
        • Master Centre for Denmark
      • Søborg, Tanska, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Saatavilla oleva HbA1c-arvo enintään 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen tietoon saatuun suostumukseen ja hoidon aloituskäyntiin (V1), jos se on paikallisen kliinisen käytännön mukaista
  • Injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen tai glukoosia alentavat lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Poikkeuksen muodostaa akuutin sairauden lyhytaikainen insuliinihoito, joka kestää yhteensä enintään 14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Prosenttipisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Prosentti
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Kilo (kg)
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
HbA1c
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saavuttaneet tavoitearvoa.
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, muutos (DTSQc), suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
Muutosversiossa (DTSQc) on samat 8 kohtaa kuin tilaversiossa, mutta se on muotoiltu uudelleen ohjaamaan potilaita arvioimaan hoitotyytyväisyytensä muutosta verrattuna ennen oraalista semaglutidihoitoa. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla -3 - +3 (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt +3 = paljon tyytyväisempi nyt), 0 (keskipiste), mikä tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, tila (DTSQ:t), muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Statusversio (DTSQ:t) kertoo, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat nykyiseen diabeteksen hoitoon. Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla 0-6 (0 = erittäin tyytymätön 6 = erittäin tyytyväinen). Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi. Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4548
  • U1111-1240-4198 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa