- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04537637
Une étude de recherche examinant le fonctionnement du sémaglutide oral chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Danemark, dans le cadre de la pratique clinique locale (PIONEER REAL)
9 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle à un seul bras portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation de sémaglutide oral une fois par jour dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 au Danemark
Le but de l'étude est de recueillir des informations sur la façon dont Rybelsus® agit chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de voir si Rybelsus® peut abaisser leur taux de sucre dans le sang.
Les participants recevront Rybelsus® tel que prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 8 à 10 mois.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la façon dont ils prennent leurs comprimés Rybelsus®.
Les participants rempliront ce questionnaire lors de leur visite normalement prévue avec le médecin de l'étude.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur traitement du diabète.
Les participants les compléteront lors de leurs visites normalement programmées avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen S, Danemark, 2300
- Master Centre for Denmark
-
Søborg, Danemark, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes diabétiques de type 2 et naïfs de traitement hypoglycémiant injectable.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Valeur d'HbA1c disponible inférieure ou égale à 90 jours avant la « visite de consentement éclairé et d'initiation au traitement » (V1) ou mesure de l'HbA1c prise en relation avec la « visite de consentement éclairé et d'initiation au traitement » (V1) si elle est conforme à la pratique clinique locale
- Naïfs de traitement aux hypoglycémiants injectables. Une exception est le traitement à court terme par l'insuline pour une maladie aiguë pour un total inférieur ou égal à 14 jours
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de diabète de type 2
Patients adultes diabétiques de type 2 et naïfs de traitement hypoglycémiant injectable.
|
Les patients seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Points de pourcentage
|
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Pour cent
|
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Changement absolu du poids corporel
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
|
Kilogramme (Kg)
|
De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
|
HbA1c
Délai: Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Pourcentage de patients atteignant ou n'atteignant pas la valeur cible.
|
Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et réduction du poids corporel de >=5 % (Oui/Non)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Pourcentage de patients atteignant ou non la réduction.
|
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et réduction du poids corporel de >=3 % (Oui/Non)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Pourcentage de patients atteignant ou non la réduction.
|
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, changement (DTSQc), satisfaction relative du traitement
Délai: Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
La version de changement (DTSQc) a les mêmes 8 éléments que la version de statut, mais est reformulée pour demander aux patients d'évaluer leur changement de satisfaction au traitement par rapport à avant d'être traités par le sémaglutide oral.
Chaque question est notée sur une échelle de -3 à +3 (-3 = beaucoup moins satisfait maintenant à +3 = beaucoup plus satisfait maintenant), avec 0 (point médian), représentant aucun changement.
|
Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, statut (DTSQ), changement de la satisfaction absolue du traitement
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
La version d'état (DTSQ) fournit une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement actuel du diabète.
Il se compose de 8 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 à 6 (0 = très insatisfait à 6 = très satisfait).
Six questions sont additionnées pour produire un score total de satisfaction du traitement.
Les deux questions restantes concernent respectivement la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie.
|
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4548
- U1111-1240-4198 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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