Egy kutatási tanulmány, amely a helyi klinikai gyakorlat részeként megvizsgálja, hogyan működik az orális szemaglutid 2-es típusú cukorbetegeknél Dániában (PIONEER REAL)
2025. szeptember 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, egykarú vizsgálat, amely a napi egyszeri orális szemaglutid alkalmazásával kapcsolatos klinikai paramétereket vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő valós felnőtt populációban Dániában
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a Rybelsus® hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, és hogy kiderüljön, hogy a Rybelsus® képes-e csökkenteni a vércukorszintjüket.
A résztvevők a vizsgálat orvosa által előírt Rybelsus®-t kapják.
A vizsgálat körülbelül 8-10 hónapig tart.
A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük arról, hogyan szedik a Rybelsus® tablettát.
A résztvevők ezt a kérdőívet a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatásuk során töltik ki.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet a cukorbetegség kezeléséről.
A résztvevők ezeket a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatásaik során teljesítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen S, Dánia, 2300
- Master Centre for Denmark
-
Søborg, Dánia, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem részesültek injekciós glükózszint-csökkentő kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- A kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- Rendelkezésre álló HbA1c-érték legfeljebb 90 nappal a „Tájékozott beleegyezés és kezelés megkezdése vizit” (V1) vagy a „Tájékozott beleegyezés és a kezelés megkezdése vizit” (V1) kapcsán végzett HbA1c-mérés, ha összhangban van a helyi klinikai gyakorlattal
- Injektálható glükózcsökkentő gyógyszer(ek)et korábban nem kezelték. Ez alól kivételt képez a heveny betegség esetén végzett rövid távú inzulinkezelés, összesen legfeljebb 14 napig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik korábban nem részesültek injekciós glükózszint-csökkentő kezelésben.
|
A betegeket a kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal kezelik a helyi címkének megfelelően és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
A kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Százalékpontok
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Százalék
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Kilogramm (kg)
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
HbA1c
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik vagy nem érték el a célértéket.
|
Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
|
HbA1c csökkenés >=1%-ponttal és testtömegcsökkenés >=5%-kal (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték vagy nem érték el a csökkentést.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
HbA1c csökkenés >=1%-ponttal és testtömegcsökkenés >=3%-kal (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték vagy nem érték el a csökkentést.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
Diabetes kezeléssel elégedettségi kérdőív, változás (DTSQc), relatív kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
A változtatási verzió (DTSQc) ugyanazt a 8 elemet tartalmazza, mint a státusz verzió, de átfogalmazták, hogy a betegek értékeljék a kezeléssel való elégedettség változását az orális szemaglutiddal való kezelés előtti állapothoz képest.
Minden kérdést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelnek (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), a 0 (középpont) pedig nem jelent változást.
|
Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőíve, állapot (DTSQ), a kezeléssel való abszolút elégedettség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Az állapotverzió (DTSQ-k) méri, hogy a betegek mennyire elégedettek jelenlegi cukorbetegség-kezelésükkel.
8 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig tartó Likert-skálán kell megválaszolni (0 = nagyon elégedetlen 6 = nagyon elégedett).
Hat kérdés összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi.
A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4548
- U1111-1240-4198 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .