En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Danmark, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)
23 september 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oralt semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Danmark
Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer.
Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 8-10 månader.
Deltagarna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter.
Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär om sin diabetesbehandling.
Deltagarna kommer att slutföra dessa under sina normalt schemalagda besök hos studieläkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen S, Danmark, 2300
- Master Centre for Denmark
-
Søborg, Danmark, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal etikett före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Tillgängligt HbA1c-värde som är mindre än eller lika med 90 dagar före "Informed Consent and Treatment Initiation Visit" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informed Consent and Treatment Initiation Visit" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis
- Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under sammanlagt mindre än eller lika med 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Procentpoäng
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Procent
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Kilogram (Kg)
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår målvärdet.
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=5% (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår minskningen.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=3% (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår minskningen.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, förändring (DTSQc), relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Ändringsversionen (DTSQc) har samma 8 poster som statusversionen men är omformulerad för att styra patienterna att betygsätta sin förändring i behandlingstillfredsställelse jämfört med innan de behandlades med oral semaglutid.
Varje fråga poängsätts på en skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Statusversionen (DTSQ) ger ett mått på hur nöjda patienter är med sin nuvarande diabetesbehandling.
Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från 0 till 6 (0 = mycket missnöjd till 6 = mycket nöjd).
Sex frågor summeras för att ge ett totalt resultat för behandlingstillfredsställelse.
De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4548
- U1111-1240-4198 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .