Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Danmark, som en del av lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)

23. september 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell enarmsstudie som undersøker kliniske parametere assosiert med bruk av oralt semaglutid én gang daglig i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Danmark

Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2 diabetes og å se om Rybelsus® kan senke blodsukkernivået. Deltakerne vil få Rybelsus® som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 8-10 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de tar Rybelsus®-tabletter. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet under sitt normalt planlagte besøk hos studielegen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om sin diabetesbehandling. Deltakerne vil fullføre disse under sine normalt planlagte besøk hos studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Master Centre for Denmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Tilgjengelig HbA1c-verdi mindre enn eller lik 90 dager før "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (V1) eller HbA1c-måling tatt i forbindelse med "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (V1) hvis i tråd med lokal klinisk praksis
  • Behandlingen er naiv for injiserbare glukosesenkende legemidler. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen mindre enn eller lik 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2 diabetes
Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
Legemiddel: Oral Semaglutid
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Prosent
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
HbA1c
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår målverdien.
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=3 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, endring (DTSQc), relativ behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å lede pasientene til å vurdere endringen i behandlingstilfredshet sammenlignet med før de ble behandlet med oral semaglutid. Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), endring i absolutt behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling. Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd). Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet. De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4548
  • U1111-1240-4198 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Oral Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere