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Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 en Dinamarca, como parte de la práctica clínica local (PIONEER REAL)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de semaglutida oral una vez al día en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Dinamarca

El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Rybelsus® en personas con diabetes tipo 2 y ver si Rybelsus® puede reducir sus niveles de azúcar en la sangre. Los participantes recibirán Rybelsus® según lo prescrito por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 8-10 meses. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre cómo toman sus tabletas Rybelsus®. Los participantes completarán este cuestionario durante su visita programada normalmente con el médico del estudio. Se les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios sobre su tratamiento para la diabetes. Los participantes los completarán durante sus visitas programadas normalmente con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen S, Dinamarca, 2300
        • Master Centre for Denmark
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante en base a la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Valor disponible de HbA1c inferior o igual a 90 días antes de la 'visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) o medición de HbA1c tomada en relación con la 'visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) si está en línea con la práctica clínica local
  • Tratamiento sin tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes inyectables. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para una enfermedad aguda por un total de menos o igual a 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 2
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
Droga: Semaglutida oral
Los pacientes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante. La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Puntos porcentuales
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Por ciento
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Kilogramo (Kg)
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
HbA1c
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
Porcentaje de pacientes que alcanzan o no el valor objetivo.
Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Porcentaje de pacientes que logran o no logran la reducción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=3% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Porcentaje de pacientes que logran o no logran la reducción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, cambio (DTSQc), satisfacción relativa con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
La versión de cambio (DTSQc) tiene los mismos 8 elementos que la versión de estado, pero se reformula para indicar a los pacientes que califiquen su cambio en la satisfacción con el tratamiento en comparación con antes de ser tratados con semaglutida oral. Cada pregunta se califica en una escala de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ), cambio en la satisfacción absoluta con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
La versión de estado (DTSQ) proporciona una medida de cuán satisfechos están los pacientes con su tratamiento actual para la diabetes. Consta de 8 preguntas, que se contestarán en una escala Likert de 0 a 6 (0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho). Seis preguntas se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento. Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4548
  • U1111-1240-4198 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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