Een onderzoeksstudie naar de werking van orale semaglutide bij mensen met diabetes type 2 in Denemarken, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (PIONEER REAL)
23 september 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele eenarmige studie waarin klinische parameters worden onderzocht die verband houden met het gebruik van eenmaal daags oraal semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in Denemarken
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Rybelsus® werkt bij mensen met diabetes type 2 en om te zien of Rybelsus® hun bloedsuikerspiegel kan verlagen.
Deelnemers krijgen Rybelsus® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
De studie zal ongeveer 8-10 maanden duren.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hoe ze hun Rybelsus®-tabletten innemen.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in tijdens hun normaal geplande bezoek aan de onderzoeksarts.
Deelnemers wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over hun diabetesbehandeling.
Deelnemers vullen deze in tijdens hun normaal geplande bezoeken aan de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen S, Denemarken, 2300
- Master Centre for Denmark
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met diabetes type 2 die nog niet eerder een injecteerbare glucoseverlagende behandeling hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts op basis van het lokale etiket vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Beschikbare HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan het 'Informed Consent and Treatment Initiation Visit' (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het 'Informed Consent and Treatment Initiation Visit' (V1) indien in overeenstemming met de lokale klinische praktijk
- Behandelingsnaïef voor injecteerbare glucoseverlagende geneesmiddelen. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte van in totaal minder dan of gelijk aan 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2
Volwassen patiënten met diabetes type 2 die nog niet eerder een injecteerbare glucoseverlagende behandeling hebben ondergaan.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.
De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts genomen op basis van het lokale label vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Procentpunten
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Procent
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Kilogram (Kg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Percentage patiënten dat de streefwaarde wel of niet haalt.
|
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c-verlaging >=1%-punten en lichaamsgewichtreductie van >=5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Percentage patiënten dat de reductie wel of niet behaalt.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c-verlaging >=1%-punten en lichaamsgewichtreductie van >=3% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Percentage patiënten dat de reductie wel of niet behaalt.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Vragenlijst tevredenheid over diabetesbehandeling, verandering (DTSQc), relatieve tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
De wijzigingsversie (DTSQc) heeft dezelfde 8 items als de statusversie, maar is anders geformuleerd om de patiënten te helpen hun verandering in behandelingstevredenheid te beoordelen in vergelijking met vóór de behandeling met orale semaglutide.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering.
|
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheid Vragenlijst, status (DTSQ's), verandering in absolute behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
De statusversie (DTSQ's) geeft een indicatie van hoe tevreden patiënten zijn met hun huidige diabetesbehandeling.
Het bestaat uit 8 vragen, die beantwoord moeten worden op een Likert-schaal van 0 tot 6 (0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden).
Zes vragen worden opgeteld om een totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen.
De overige twee vragen gaan respectievelijk over de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4548
- U1111-1240-4198 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .