Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające działanie doustnego semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Danii w ramach lokalnej praktyki klinicznej (PIONEER REAL)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem raz dziennie doustnego semaglutydu w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Danii

Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Rybelsus® działa u osób z cukrzycą typu 2 i sprawdzenie, czy Rybelsus® może obniżyć poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają Rybelsus® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 8-10 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego sposobu przyjmowania tabletek Rybelsus®. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz podczas normalnie zaplanowanej wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich leczenia cukrzycy. Uczestnicy wypełnią je podczas normalnie zaplanowanych wizyt u lekarza badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen S, Dania, 2300
        • Master Centre for Denmark
      • Søborg, Dania, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu doustnym semaglutydem została podjęta przez pacjenta/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Dostępna wartość HbA1c mniejsza lub równa 90 dni przed „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1) lub pomiarem HbA1c wykonanym w związku z „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1), jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką kliniczną
  • Wcześniej nieleczony lekami obniżającymi stężenie glukozy we wstrzyknięciach. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie mniej niż 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.
Lek: Semaglutyd doustny
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem doustnym podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Punkty procentowe
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Kilogram (Kg)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających wartości docelowej.
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
Redukcja HbA1c >=1%-punktów i redukcja masy ciała >=5% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających redukcji.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Redukcja HbA1c >=1%-punktów i redukcja masy ciała >=3% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających redukcji.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, zmiana (DTSQc), względna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
Wersja zmiany (DTSQc) zawiera te same 8 pozycji, co wersja statusu, ale została przeformułowana, aby skierować pacjentów do oceny zmiany zadowolenia z leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem doustnym semaglutydem. Każde pytanie jest punktowane w skali od -3 do +3 (-3 = znacznie mniej zadowolony teraz do +3 = znacznie bardziej zadowolony teraz), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany.
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, status (DTSQ), zmiana bezwzględnej satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Wersja stanu (DTSQ) stanowi miarę zadowolenia pacjentów z obecnego leczenia cukrzycy. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony). Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4548
  • U1111-1240-4198 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj