- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537637
Um estudo de pesquisa que analisa como a semaglutida oral funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na Dinamarca, como parte da prática clínica local (PIONEER REAL)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional de braço único investigando parâmetros clínicos associados ao uso de semaglutida oral uma vez ao dia em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na Dinamarca
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como Rybelsus® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 e verificar se Rybelsus® pode diminuir seus níveis de açúcar no sangue.
Os participantes receberão Rybelsus® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 8 a 10 meses.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre como tomam seus comprimidos de Rybelsus®.
Os participantes preencherão este questionário durante a consulta normalmente agendada com o médico do estudo.
Os participantes serão solicitados a preencher alguns questionários sobre o tratamento do diabetes.
Os participantes irão preenchê-los durante suas consultas normalmente agendadas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen S, Dinamarca, 2300
- Master Centre for Denmark
-
Søborg, Dinamarca, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 e virgens de tratamento injetável para redução da glicose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida oral disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base na bula local antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Valor de HbA1c disponível menor ou igual a 90 dias antes da 'consulta de consentimento informado e início do tratamento' (V1) ou medição de HbA1c realizada em relação à 'consulta de consentimento informado e início do tratamento' (V1) se estiver de acordo com a prática clínica local
- Tratamento sem tratamento prévio para medicamento(s) injetável(is) para redução da glicose. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doenças agudas por um total menor ou igual a 14 dias
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 e virgens de tratamento injetável para redução da glicose.
|
Os pacientes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida oral disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base na bula local antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
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Pontos percentuais
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
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Por cento
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Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Quilograma (Kg)
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
HbA1c
Prazo: Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
Porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram o valor alvo.
|
Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
Redução de HbA1c >=1% pontos e redução de peso corporal de >=5% (Sim/Não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Porcentagem de pacientes que atingem ou não a redução.
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Redução de HbA1c >=1% pontos e redução de peso corporal de >=3% (Sim/Não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Porcentagem de pacientes que atingem ou não a redução.
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes, mudança (DTSQc), satisfação relativa com o tratamento
Prazo: Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
A versão de mudança (DTSQc) tem os mesmos 8 itens da versão de status, mas foi reformulada para direcionar os pacientes a avaliar sua mudança na satisfação com o tratamento em comparação com antes de serem tratados com semaglutida oral.
Cada questão é pontuada em uma escala de -3 a +3 (-3 = muito menos satisfeito agora a +3 = muito mais satisfeito agora), com 0 (ponto médio), representando nenhuma mudança.
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Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes, status (DTSQs), mudança na satisfação absoluta com o tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
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A versão de status (DTSQs) fornece uma medida de quão satisfeitos os pacientes estão com seu tratamento atual para diabetes.
É composto por 8 questões, que devem ser respondidas em uma escala Likert de 0 a 6 (0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito).
Seis perguntas são somadas para produzir uma pontuação total de Satisfação com o Tratamento.
As duas questões restantes dizem respeito à frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia, respectivamente.
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Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4548
- U1111-1240-4198 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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