Yksikeskinen vaihe 1 -tutkimus, jossa tosilitsumabiannoksia suurennettiin yhdistettynä kemoterapiaan (idarubisiini ja sytarabiini) potilailla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (AML) (Tocilam)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Yksikeskinen vaihe 1 -tutkimus, jossa tosilitsumabin annoksia suurennettiin yhdessä kemoterapian kanssa (idarubisiini ja sytarabiini) potilailla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (AML) ja huono ennuste: TOCILAM"
Tämä on vaiheen 1 annoksen nostotutkimus, jossa testataan anti-IL6:n (tosilitsumabin) lisäämistä tavanomaiseen induktiokemoterapiaan korkean riskin AML:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tosilitsumabin anto induktiopäivänä 8 perinteisen induktion jälkeen käyttämällä idarubisiinia 8 mg/m2/d 5 päivän ajan ja sytarabiinia 100 mg/m2/d 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU of Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML, jonka ennuste on huono alla olevien kriteerien mukaan: LAM Ensimmäinen rivi: Ikä = 60 vuotta ja keskitasoinen tai epäsuotuisa riski ELN 2017 LAM:n mukaan relapsessa: iästä riippumatta
- ECOG
- Potilas, joka on oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan
- Tietoinen suostumus
- Maksan toimintakokeet: transaminaasit
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- LVEF> = 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon infektio
- Hep B, C, HIV+
- Divertikuloosi / divertikuliitti historia
- Ei sosiaaliturvaa tai muita järjestelmiä
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä (ehkäisypillerit, raittius, luvaton IUD) hedelmällisyyden vuoksi. Potilas, joka ei voi jatkaa ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen TOCILIZUMAB-pistoksen jälkeen, ei ole kelvollinen.
- Imettävät naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina, huoltajina tai laillisen suojelun alaisina
- Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Tuberkuloosipotilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen COVID
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n numero
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausten määrä
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
Medullaaristen räjähdysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
neutrofiilien palautumispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
verihiutaleiden palautumispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
päivien lukumäärä remission ja relapsin välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
päivien lukumäärä remissiosta kuolemaan
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
päivien lukumäärä remission ja viimeisen seurantapäivän välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
päivien lukumäärä päivän 1 ja viimeisen seurantapäivän välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
päivien lukumäärä päivän 1 ja kuoleman välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
päivien lukumäärä päivän 1 ja uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Sytokiinien lukumäärä
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
Tosilitsumabin määrä
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0282
- 2020-003209-77 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia