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급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 화학요법(이다루비신 및 시타라빈)과 병용하여 토실리주맙의 용량을 증량하는 단일 중심 1상 연구 (Tocilam)

2023년 4월 27일 업데이트: Nantes University Hospital

예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 화학요법(이다루비신 및 시타라빈)과 병용하여 토실리주맙 용량을 증량하는 단일 중심 1상 연구: TOCILAM"

이것은 고위험 AML에 대한 표준 유도 화학 요법에 항 IL6(tocilizumab)를 추가하는 것을 테스트하는 1상 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5일 동안 이다루비신 8mg/m2/d 및 7일 동안 시타라빈 100mg/m2/d를 사용한 고전적 유도 후 유도 8일째에 토실리주맙 투여.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU of Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 아래 기준에 따라 정의된 불량한 예후가 있는 AML: LAM 1차 라인: 연령 = 60세 및 ELN 2017 재발에 따른 LAM에 따른 중간 또는 불리한 위험: 연령에 관계없이

  • ECOG
  • 집중 화학 요법에 적합한 환자
  • 동의
  • 간 기능 검사: 트랜스아미나제
  • 크레아티닌 청소율> 60ml/분
  • LVEF> = 50%

제외 기준:

  • 통제되지 않은 감염
  • B형, C형 간염, HIV +
  • 게실증/게실염의 병력
  • 사회보장제도나 다른 어떤 제도도 없다
  • 임신 중이거나 가임의 경우 피임법(피임약, 금욕, IUD 승인되지 않음)을 사용할 수 없는 환자. TOCILIZUMAB의 마지막 주사 후 최소 3개월 동안 피임을 계속할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 수유 여성
  • 미성년자
  • 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 성인
  • 활성 물질 중 하나 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
  • 결핵 환자
  • 활성 COVID로 기록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 수
기간: 45일
45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 수
기간: 25개월
25개월
수질 폭발의 백분율
기간: 24개월
24개월
호중구 회복 일수
기간: 30개월
30개월
혈소판 회복 일수
기간: 30개월
30개월
사망자 수
기간: 30개월
30개월
관해와 재발 사이의 일수
기간: 30개월
30개월
관해와 사망 사이의 일수
기간: 30개월
30개월
완화와 마지막 후속 날짜 사이의 일수
기간: 30개월
30개월
1일차와 마지막 후속 날짜 사이의 일수
기간: 30개월
30개월
1일과 사망 사이의 일수
기간: 30개월
30개월
1일과 재발 사이의 일수
기간: 30개월
30개월
재발 횟수
기간: 30개월
30개월
사이토카인의 수
기간: 25개월
25개월
토실리주맙의 수
기간: 25개월
25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0282
  • 2020-003209-77 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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