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Monozentrische Phase-1-Studie mit Dosissteigerung von Tocilizumab in Kombination mit Chemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (Tocilam)

27. April 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische Phase-1-Studie mit Dosissteigerung von Tocilizumab in Kombination mit Chemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit schlechter Prognose: TOCILAM"

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1, in der die Zugabe eines Anti-IL6 (Tocilizumab) zur Standard-Induktions-Chemotherapie für Hochrisiko-AML getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung von Tocilizumab an Tag 8 der Induktion nach einer klassischen Induktion mit Idarubicin 8 mg/m2/d für 5 Tage und Cytarabin 100 mg/m2/d für 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU of Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- AML mit schlechter Prognose, definiert gemäß den folgenden Kriterien: LAM Erste Linie: Alter = 60 Jahre und mittleres oder ungünstiges Risiko gemäß ELN 2017 LAM bei Rückfall: unabhängig vom Alter

  • ECOG
  • Patient, der für eine intensive Chemotherapie geeignet ist
  • Einverständniserklärung
  • Leberfunktionstests: Transaminasen
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml / min
  • LVEF > = 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Hep B, C, HIV +
  • Geschichte der Divertikulose / Divertikulitis
  • Keine Sozialversicherung oder sonstiges System
  • Schwangere Frauen oder Patientinnen, die nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel (Antibabypille, Abstinenz, Spirale nicht zugelassen) im Falle einer Fruchtbarkeit einzunehmen. Eine Patientin, die die Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate nach der letzten TOCILIZUMAB-Injektion nicht fortsetzen kann, ist nicht geeignet.
  • Stillende Frauen
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Tuberkulose
  • Patienten, die mit aktivem COVID dokumentiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl DLT
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Antworten
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Prozentsatz der medullären Blaste
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Tage der Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage der Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage zwischen Remission und Rückfall
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage zwischen Remission und Tod
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage zwischen Remission und letztem Follow-up-Datum
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und letztem Follow-up-Datum
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Tod
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Rückfall
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Zahl der Rückfälle
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Zytokine
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Anzahl von Tocilizumab
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0282
  • 2020-003209-77 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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