Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriinin ennaltaehkäisy postspinaalianestesian hypotension synnyttäjille, joilla on preeklampsia

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Norepinefriinin ennaltaehkäisy postspinaalianestesian hypotension synnyttäjille, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia norepinefriinin tehoa ja turvallisuutta postspinaalipuudutuksen hypotension ehkäisyssä synnyttäjillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia, jota esiintyy 5–7 prosentilla synnyttäneistä, on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ahtautuneiden myometriumspiraalivaltimoiden ja liiallisen vasomotorisen vasteen vuoksi, vaikka preeklampsiaa sairastavien synnyttäjien verenpaine on ilmeisesti korkeampi kuin terveillä synnyttäjillä, istukan hypoperfuusio on yleisempää. Spinaalipuudutus on edelleen suosituin anestesiatapa synnyttäjille, joilla on preeklampsia keisarinleikkauksen vuoksi. Preeklampsia synnyttäneillä spinaalianestesia parantaa kudosten välistä verenkiertoa (edellyttäen, että hypotensiota vältetään), mikä lisää istukan perfuusiota. Silti 17-26 % synnyttäjistä, joilla oli preeklampsia, koki postspinaalipuudutuksen hypotensiota johtuen laajasta sympaattisesta tukosta, joka ilmeni spinaalipuudutuksessa. Fenyyliefriinin ja efedriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä norepinefriini on saanut vetovoimaa käytettäväksi synnyttäjillä, joille tehdään keisarinleikkaus. Mutta tehoa ja turvallisuutta synnyttäneillä, joilla on preeklampsia, ei vielä tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia norepinefriinin tehoa ja turvallisuutta ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeistä hypotensiota vastaan ​​synnyttäjillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • 18-45 vuotta
  • Primipara tai multipara
  • Yksittäinen raskaus ≥32 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II–III
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtöverenpaine ≥180 mmHg
  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsia tai krooninen verenpainetauti
  • Hemoglobiini < 7g/dl
  • Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Fenyyliefriini-infuusio samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,625 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit
Kokeellinen: Norepinefriini ryhmä
Norepinefriini-infuusio samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Ylläpitoannos norepinefriiniä (0,05 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Syke < 60 lyöntiä/min
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
1 min toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
5 min toimituksen jälkeen
Postspinaalipuudutuksen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa