- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04556357
Norepinefriinin ennaltaehkäisy postspinaalianestesian hypotension synnyttäjille, joilla on preeklampsia
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Norepinefriinin ennaltaehkäisy postspinaalianestesian hypotension synnyttäjille, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia norepinefriinin tehoa ja turvallisuutta postspinaalipuudutuksen hypotension ehkäisyssä synnyttäjillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia, jota esiintyy 5–7 prosentilla synnyttäneistä, on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Ahtautuneiden myometriumspiraalivaltimoiden ja liiallisen vasomotorisen vasteen vuoksi, vaikka preeklampsiaa sairastavien synnyttäjien verenpaine on ilmeisesti korkeampi kuin terveillä synnyttäjillä, istukan hypoperfuusio on yleisempää.
Spinaalipuudutus on edelleen suosituin anestesiatapa synnyttäjille, joilla on preeklampsia keisarinleikkauksen vuoksi.
Preeklampsia synnyttäneillä spinaalianestesia parantaa kudosten välistä verenkiertoa (edellyttäen, että hypotensiota vältetään), mikä lisää istukan perfuusiota.
Silti 17-26 % synnyttäjistä, joilla oli preeklampsia, koki postspinaalipuudutuksen hypotensiota johtuen laajasta sympaattisesta tukosta, joka ilmeni spinaalipuudutuksessa.
Fenyyliefriinin ja efedriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä norepinefriini on saanut vetovoimaa käytettäväksi synnyttäjillä, joille tehdään keisarinleikkaus.
Mutta tehoa ja turvallisuutta synnyttäneillä, joilla on preeklampsia, ei vielä tiedetä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia norepinefriinin tehoa ja turvallisuutta ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeistä hypotensiota vastaan synnyttäjillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- 18-45 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥32 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II–III
- Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtöverenpaine ≥180 mmHg
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen verenpainetauti
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Fenyyliefriini-infuusio samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
|
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,625 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Norepinefriini ryhmä
Norepinefriini-infuusio samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
|
Ylläpitoannos norepinefriiniä (0,05 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Syke < 60 lyöntiä/min
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Postspinaalipuudutuksen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Hypotensio
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2020-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .