- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04556357
Noradrenalinprofylax för postspinal anestesi Hypotension hos förlossande med havandeskapsförgiftning
25 november 2021 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Noradrenalinprofylax för postspinal anestesi Hypotension hos förlossningar med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av noradrenalin för profylax mot postspinal anestesi hypotoni hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi, som drabbar 5 % till 7 % av förlossningarna, är en betydande orsak till mödra- och neonatal sjuklighet och mortalitet.
På grund av förträngda myometriala spiralartärer med överdriven vasomotorisk respons, även om blodtrycket hos förlossande med havandeskapsförgiftning uppenbarligen är högre än hos friska förlossningar, är placentahyperfusion vanligare.
Spinalbedövning är fortfarande det föredragna bedövningssättet hos förlossande med havandeskapsförgiftning för kejsarsnitt.
Vid havandeskapsförgiftning förbättrar spinalbedövning det intervillösa blodflödet (förutsatt att hypotoni undviks) vilket bidrar till att öka placentaperfusionen.
Trots det upplevde 17-26 % av de födande med havandeskapsförgiftning postspinal anestesi hypotoni på grund av den omfattande sympatiska blockeringen som inträffade med spinal anestesi.
Som ett potentiellt ersättningsläkemedel för fenylefrin och efedrin har noradrenalin fått dragkraft för användning hos förlossande som genomgår kejsarsnitt.
Men effekten och säkerheten hos förlossande med havandeskapsförgiftning är fortfarande okänd.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av noradrenalin för profylax mot post-spinal anestesi hypotoni hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singelgraviditet ≥32 veckor
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering II till III
- Schemalagd för kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Baslinjeblodtryck ≥180 mmHg
- Kroppshöjd < 150 cm
- Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertoni
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Infusion av fenylefrin samtidigt med subaraknoidal blockering
|
En underhållsdos av fenylefrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Noradrenalin grupp
Noradrenalininfusion samtidigt med subaraknoidblockad
|
En underhållsdos av noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av bradykardi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Puls < 60 slag/min
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande stabilitet av systolisk blodtryckskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av prestandafel (PE)
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
|
Övergripande stabilitet för hjärtfrekvenskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av prestandafel (PE)
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
|
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
|
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Partialtryck av syre
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Basöverskott
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
|
1 min efter leverans
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
|
5 min efter leverans
|
|
Förekomsten av postspinal anestesi hypotoni
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
|
Förekomsten av hypertoni
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Hypotoni
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- Yi Chen-2020-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .