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Profilassi con norepinefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nelle partorienti con preeclampsia

25 novembre 2021 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilassi con norepinefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nelle partorienti con preeclampsia sottoposta a taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione da anestesia postspinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Effetto avverso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia, che colpisce dal 5% al 7% delle partorienti, è una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale. A causa della costrizione delle arterie spirali miometriali con risposta vasomotoria esagerata, sebbene la pressione arteriosa nelle partorienti con preeclampsia sia apparentemente più alta rispetto alle partorienti sane, l'ipoperfusione placentare è più comune. L'anestesia spinale è ancora la modalità preferita di anestesia nelle partorienti con preeclampsia per taglio cesareo. Nelle partorienti preeclampsia, l'anestesia spinale migliora il flusso sanguigno intervilloso (a condizione che si eviti l'ipotensione) che contribuisce ad aumentare la perfusione placentare. Anche così, il 17-26% delle partorienti con preeclampsia ha sperimentato ipotensione post-anestesia spinale a causa dell'ampio blocco simpatico che si è verificato con l'anestesia spinale. Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina e dell'efedrina, la noradrenalina ha guadagnato terreno per l'uso nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Ma l'efficacia e la sicurezza nelle partorienti con preeclampsia sono ancora sconosciute. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione post-anestesia spinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

18-45 anni
Primipara o multipara
Gravidanza singola ≥32 settimane
Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da II a III
Programmato per taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

Pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
Altezza del corpo < 150 cm
Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
Eclampsia o ipertensione cronica
Emoglobina < 7 g/dl
Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Infusione di fenilefrina simultanea con blocco subaracnoideo	Droga: Fenilefrina Infusione di una dose di mantenimento di fenilefrina (0,625 μg/kg/min) simultanea con blocco subaracnoideo Altri nomi: Vasopressori
Sperimentale: Gruppo noradrenalina Infusione di norepinefrina simultanea con blocco subaracnoideo	Droga: Noradrenalina Una dose di mantenimento di noradrenalina (0,05 μg/kg/min) in infusione simultanea con blocco subaracnoideo Altri nomi: Vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'incidenza della bradicardia Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.	Frequenza cardiaca < 60 battiti/min	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale	Valutato dall'errore di prestazione (PE)	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito. Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale	Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Stabilità complessiva del controllo della frequenza cardiaca rispetto al basale Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale	Valutato dall'errore di prestazione (PE)	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale	Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
pH Lasso di tempo: Subito dopo la consegna	Da gas di sangue arterioso ombelicale.	Subito dopo la consegna
Pressione parziale dell'ossigeno Lasso di tempo: Subito dopo la consegna	Da gas di sangue arterioso ombelicale.	Subito dopo la consegna
Eccesso di base Lasso di tempo: Subito dopo la consegna	Da gas di sangue arterioso ombelicale.	Subito dopo la consegna
Punteggio APGAR Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto	A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione	1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto	A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione	5 minuti dopo il parto
L'incidenza di ipotensione da anestesia postspinale Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale	Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza dell'ipertensione Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale	Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.	1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Yi Chen-2020-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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