Profilaktyka noradrenaliny w znieczuleniu pozardzeniowym niedociśnienie u rodzących ze stanem przedrzucawkowym
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilaktyka noradrenaliny w znieczuleniu pozardzeniowym niedociśnienie u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania norepinefryny w profilaktyce niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy, który dotyka od 5% do 7% rodzących, jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków.
Ze względu na zwężone spiralne tętnice mięśniówki macicy z nadmierną reakcją naczynioruchową, chociaż ciśnienie krwi u rodzących ze stanem przedrzucawkowym jest wyraźnie wyższe niż u zdrowych rodzących, częściej występuje hipoperfuzja łożyska.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal preferowanym sposobem znieczulenia u rodzących ze stanem przedrzucawkowym do cięcia cesarskiego.
U kobiet w stanie przedrzucawkowym znieczulenie podpajęczynówkowe poprawia przepływ krwi międzykosmkowej (pod warunkiem uniknięcia niedociśnienia), co przyczynia się do zwiększenia perfuzji łożyska.
Mimo to 17-26% porodów ze stanem przedrzucawkowym doświadczyło niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym z powodu rozległego bloku układu współczulnego, który wystąpił podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Jako potencjalny lek zastępczy dla fenylefryny i efedryny, noradrenalina zyskała popularność do stosowania u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu.
Ale skuteczność i bezpieczeństwo u rodzących ze stanem przedrzucawkowym jest nadal nieznane.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania noradrenaliny w profilaktyce niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria: Kryteria włączenia:
- 18-45 lat
- Pierworódka lub wieloródka
- Ciąża pojedyncza ≥32 tygodnie
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III
- Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
- Wzrost ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
- Hemoglobina < 7g/dl
- Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednoczesny wlew fenylefryny z blokadą podpajęczynówkową
|
Dawka podtrzymująca fenylefryny (0,625 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
Jednoczesny wlew norepinefryny z blokadą podpajęczynówkową
|
Dawka podtrzymująca noradrenaliny (0,05 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Tętno < 60 uderzeń/min
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
1 min po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
5 minut po porodzie
|
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Niedociśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Środki zwężające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2020-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk