Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin-profylakse for postspinal anestesi hypotensjon hos fødende med svangerskapsforgiftning

25. november 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Noradrenalinprofylakse for postspinal anestesihypotensjon hos fødende med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt: et randomisert, kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til noradrenalin for profylakse mot postspinal anestesihypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning, som rammer 5 % til 7 % av fødende, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte. På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos fødende med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske fødende, er placenta hypoperfusjon mer vanlig. Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos fødende med svangerskapsforgiftning for keisersnitt. Ved preeklampsi-fødende forbedrer spinalbedøvelse intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjonen. Likevel opplevde 17-26 % av fødende med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppstod med spinalanestesi. Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos fødende som gjennomgår keisersnitt. Men effekten og sikkerheten hos fødende med svangerskapsforgiftning er fortsatt ukjent. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til noradrenalin for profylakse mot post-spinal anestesihypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
  • Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fenylefrin infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
En vedlikeholdsdose av fenylefrin (0,625 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
  • Vasopressorer
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Noradrenalin-infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
En vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
  • Vasopressorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Hjertefrekvens < 60 slag/min
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
5 min etter levering
Forekomsten av postspinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av hypertensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere