- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556357
Profilaxia com norepinefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia
25 de novembro de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilaxia com norepinefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da norepinefrina na profilaxia contra a hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia, que afeta 5% a 7% das parturientes, é uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal.
Devido à constrição das artérias espirais do miométrio com responsividade vasomotora exagerada, embora a pressão arterial em parturientes com pré-eclâmpsia seja aparentemente mais alta do que em parturientes saudáveis, a hipoperfusão placentária é mais comum.
A raquianestesia ainda é o modo preferido de anestesia em parturientes com pré-eclâmpsia para cesariana.
Em parturientes com pré-eclâmpsia, a raquianestesia melhora o fluxo sanguíneo interviloso (desde que seja evitada a hipotensão), o que contribui para aumentar a perfusão placentária.
Mesmo assim, 17-26% das parturientes com pré-eclâmpsia apresentaram hipotensão pós-raquianestesia devido ao extenso bloqueio simpático que ocorreu com a raquianestesia.
Como potencial droga substituta da fenilefrina e da efedrina, a norepinefrina ganhou força para uso em parturientes submetidas à cesariana.
Mas a eficácia e segurança em parturientes com pré-eclâmpsia ainda são desconhecidas.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da noradrenalina na profilaxia da hipotensão pós-raquianestesia em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- 18-45 anos
- Primípara ou multípara
- Gestação única ≥32 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II a III
- Agendado para cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pressão arterial basal ≥180 mmHg
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Infusão de fenilefrina simultânea com bloqueio subaracnóideo
|
Uma dose de manutenção de infusão de fenilefrina (0,625 μg/kg/min) simultânea com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo norepinefrina
Infusão de norepinefrina simultânea com bloqueio subaracnóideo
|
Uma dose de manutenção de norepinefrina (0,05 μg/kg/min) em infusão simultânea ao bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
|
Frequência cardíaca < 60 batimentos/min
|
1-15 minutos após a raquianestesia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Estabilidade geral do controle da frequência cardíaca versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após o parto
|
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após a entrega
|
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após a entrega
|
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
|
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
|
1 minuto após a entrega
|
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
|
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
|
5 minutos após o parto
|
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
A incidência de hipertensão
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipotensão
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2020-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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