Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noradrenalinová profylaxe při postspinální anestezii Hypotenze u rodičů s preeklampsií

25. listopadu 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Noradrenalinová profylaxe pro postspinální anestezii Hypotenze u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost norepinefrinu pro profylaxi proti postspinální anestezii hypotenzi u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie, která postihuje 5 až 7 % rodiček, je významnou příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality. Vzhledem k zúženým myometriálním spirálním arteriím s přehnanou vazomotorickou citlivostí, ačkoli krevní tlak u rodiček s preeklampsií je zjevně vyšší než u zdravých rodiček, je placentární hypoperfuze častější. Spinální anestezie je stále preferovaným způsobem anestezie u rodiček s preeklampsií pro císařský řez. U rodiček s preeklampsií zlepšuje spinální anestezie intervilózní průtok krve (za předpokladu, že nedojde k hypotenzi), což přispívá ke zvýšení placentární perfuze. Přesto u 17–26 % rodiček s preeklampsií došlo k postspinální anestezii hypotenzi v důsledku rozsáhlého sympatického bloku, ke kterému došlo při spinální anestezii. Jako potenciální substituční lék za fenylefrin a efedrin se norepinefrin prosadil při použití u rodiček podstupujících císařský řez. Ale účinnost a bezpečnost u rodiček s preeklampsií je stále neznámá. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost norepinefrinu pro profylaxi proti postspinální anestezii hypotenzi u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • 18-45 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥32 týdnů
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II až III
  • Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Infuze fenylefrinu simultánně se subarachnoidálním blokem
Lék: Fenylefrin
Udržovací dávka fenylefrinu (0,625 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
  • Vasopresory
Experimentální: Skupina norepinefrinu
Infuze norepinefrinu simultánně se subarachnoidálním blokem
Lék: Norepinefrin
Udržovací dávka norepinefrinu (0,05 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
  • Vasopresory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
Tepová frekvence < 60 tepů/min
1-15 minut po spinální anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
1-15 minut po spinální anestezii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Celková stabilita kontroly srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
pH
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
1 min po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
5 minut po porodu
Výskyt postspinální anestezie hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yi Chen-2020-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit