- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556357
Noradrenalin profylakse til postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi
25. november 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Noradrenalin profylakse til postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af noradrenalin til profylakse mod postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi, som rammer 5% til 7% af fødende, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal.
På grund af indsnævrede myometriske spiralarterier med overdrevet vasomotorisk reaktionsevne, selvom blodtrykket hos fødende med præeklampsi tilsyneladende er højere end hos raske fødende, er placenta hypoperfusion mere almindelig.
Spinalbedøvelse er stadig den foretrukne anæstesiform hos fødende med præeklampsi til kejsersnit.
Hos fødende præeklampsi forbedrer spinal anæstesi intervilløs blodgennemstrømning (forudsat at hypotension undgås), hvilket bidrager til at øge placenta perfusion.
Alligevel oplevede 17-26% fødende med præeklampsi postspinal anæstesi hypotension på grund af den omfattende sympatiske blokering, der opstod med spinal anæstesi.
Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin og efedrin har noradrenalin vundet indpas til brug hos fødende, der gennemgår kejsersnit.
Men effektiviteten og sikkerheden hos fødende med præeklampsi er stadig ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af noradrenalin til profylakse mod post-spinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Kriterier: Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation II til III
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtryk ≥180 mmHg
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Phenylephrin infusion samtidig med subarachnoid blok
|
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
Noradrenalin-infusion samtidig med subaraknoidal blokering
|
En vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Puls < 60 slag/min
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Overordnet stabilitet af pulskontrol kontra baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
1 min efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
5 min efter levering
|
Forekomsten af postspinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af hypertension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Hypotension
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2020-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Herpes simplexForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet