Paklitakselilla päällystetty ilmapallo ei-kompleksisten de-novo-sepelvaltimovaurioiden hoitoon
Paklitakselilla päällystetty ilmapallo de-novon ei-kompleksisten sepelvaltimovaurioiden hoitoon: avoin, monikeskus, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus
Bare-metal-stenttien (BMS) käyttöönotto vuodesta 1986 lähtien on lieventänyt tavanomaiseen vanhaan palloangioplastiaan (POBA) liittyvän elastisen rekyylin ja virtausta rajoittavien dissektioiden rajoituksia. Myöhemmin BMS:n liiallisesta neointimaalisesta kasvusta johtuvat korkeammat restenoosiluvut ovat johtaneet lääkettä eluoivien stenttien (DES) kehittämiseen, jotka eluoivat antiproliferatiivisen lääkkeen verisuonen seinämään ja vähentävät restenoosin määrää. Myöhäinen stenttitromboosi ja restenoosi, joiden riski on lähes 2 % vuodessa implantaation jälkeen, olivat kuitenkin edelleen huolenaiheena ja motivoivat lääkepäällysteisten ilmapallojen (DCB) kehittämistä.
DCB:n etuja ovat se, että se ei jätä metallia verisuoniin ja kunnioittaa suonen anatomiaa.
Äskettäin tehdyt tutkimukset, joissa on käytetty DCB-angioplastian strategiaa pelastusstentauksella, ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehon pienten verisuonten sairauden hoidossa. BASKET-SMALL 2 -tutkimuksessa, jossa verrattiin SeQuent Please DCB:tä EES:ään tai Taxus DES:ään verisuonissa, joilla on vertailuhalkaisija.
Vaikka jotkin pienimuotoiset RCT-tutkimukset, joissa käytetään korvaavia päätepisteitä, ovat raportoineet, että suurissa verisuonissa ei ole merkittävää eroa MLD:ssä tai myöhäisessä luumenin menetyksessä näiden kahden ryhmän välillä, mutta tähän mennessä ei ole olemassa laajamittaista RCT:tä, joka vertaisi DCB:n ja DES:n kliinisiä tuloksia suurissa verisuonissa. verisuonet, joissa on de novo -vaurioita.
Siksi tutkijat olettivat, että potilailla, joille tehdään ei-monimutkainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) de-novo-stenoosien vuoksi, lääkepinnoitettu pallo (DCB) ei ole huonompi kuin lääkettä eluoivat stentit (DES).
Havaittavien iskeemisten tapahtumien lisäksi DCB-strategialla voi olla myös mahdollista hyötyä verenvuototapahtumien vähentämisessä. Vaikka on vain vähän todisteita DAPT:n optimaalisesta kestosta DCB:lle, nykyisessä tutkimuksessa empiiristen kliinisten kokemustemme ja aiemman asiantuntijoiden konsensuksen mukaan tutkijat valitsivat aspiriinin + tikagrelorin/klopidogreelin 3 kuukauden ajan ja sitten tikagrelori/klopidogreeli-monoterapian 3 kuukauden ajan. kuukaudessa verihiutaleiden vastaisena hoitona DCB-haarassa. Toisin kuin nykyisessä tutkimuksessa käytetyssä DES-haarassa käytettävässä verihiutaleiden vastaisessa hoito-ohjelmassa, joka on aspiriini + tikagrelori/klopidogreeli 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen tikagrelor/klopidogreeli monoterapia 9 kuukauden ajan, DCB:n ja sen verihiutaleiden vastaisen strategian arvioidaan vähentävän verenvuotoa. tapahtumia seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Ling Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutin tai kroonisen sepelvaltimotautioireyhtymän aiheuttama PCI-indikaatio
- Potilaat, joilla on de-novo, ei-kompleksinen leesio* ja joille tehtiin onnistunut esilaajennus**
Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan seurannan ja noudattavat määrättyä lääkitystä
- Ei-monimutkainen PCI määritellään seuraavasti
1. Käsitellyt alukset
**Onnistunut esilaajennus määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit
- Trombolyysi sydäninfarktissa [TIMI] virtaus =3
- Ilman D-, E- ja F-tyypin dissektiota
- Jäännösstenoosit
- Ilman vakavia komplikaatioita, jotka edellyttävät PCI:n lopettamista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille paikallisen käytännön mukaan)
- Tunnettu vasta-aihe lääkkeille, kuten hepariinille, verihiutalelääkkeille tai varjoaineille.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- In-stent stenoosi, joka vaatii revaskularisaatiota (määritelty ahtaumaksi ≥ 50 % visuaalisten tai positiivisten toiminnallisten arvioiden perusteella missä tahansa suonessa)
- Eteisvärinä
- Aikaisempi CABG
- Kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
Paklitakselilla päällystetty pallo on paklitakselia eluoiva nopea vaihtopallokatetri PTCA:ta varten. Paklitakseli on farmakologisesti aktiivinen aine anti-neointimalle, kun taas iopromidi, hyvin siedetty ioniton röntgenvarjoaine, toimii vapautumista tukevana lisäaineena. Aktiivinen lääkepinnoite sijaitsee pallon pinnalla, joka sisältää 3 μg paklitakselia per 1 mm2. Swiden paklitakselin ja iopromidin seoksen spraypinnoite suoritetaan ultraäänellä, kidekoon |
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
|
Laitteen runko on L605-kobolttikromia.
Stentti on avoin solu, samanvaiheinen, huipusta laaksoon -muotoilu.
Tuen paksuus on 86 μm ja sen stentin profiili on alle 1,12 mm.
Stentin polymeeripinnoite on styreeni-butadieeni-lohkokopolymeeri.
Antiproliferatiivisen lääkkeen pitoisuus on 9 ug/mm, josta 80 % lääkkeestä vapautuu 30 päivän kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoCE on yhdistetty kliininen päätetapahtuma sydämen aiheuttamasta kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) ja kliinisesti ja fysiologisesti indikoidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CI-TLR).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää (indeksi PCI:n aikana)
|
Laitteen onnistuminen määritellään seuraavasti: DCB: 1. Onnistunut toimitus 120 sekunnissa (DCB suonessa) aiotussa kohdevauriossa; 2.DCB on laajentunut onnistuneesti vähintään 30 sekunniksi ja laitejärjestelmä on vedetty onnistuneesti pois. 3. DCB-laajentamisen jälkeen kohdesuoneen ei ole virtausta rajoittavaa dissektiota (tyypit D, E ja F); ja lopullinen leesion sisällä oleva jäännösstenoosi on alle 30 % ydinlaboratorion QCA:n (suositeltu menetelmä) tai visuaalisen arvioinnin perusteella; 4.Ei pelastusmenettelyä stentin avulla; DES: 1.1.
Ensimmäisen määritetyn laitteen onnistunut toimitus, ilmapallon laajentaminen ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa; 2. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut poistaminen; 3. 3. Lopullisen in-stentin jäännösstenoosin saavuttaminen
|
0 päivää (indeksi PCI:n aikana)
|
|
Menettelyn onnistuminen PCI:n aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteen onnistuminen + ilman DoCE:tä + ei stenttitromboosia kotiutuksen yhteydessä sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää).
|
7 päivää
|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n nopeudet ensisijaisen päätepisteen ajankohdan vieressä
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Sydämen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n yksittäisten osien hinnat
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n yksittäisten osien hinnat
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE), joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa kliinisesti ja indikoitu revaskularisaatio)
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, TV MI:ksi ja kliinisesti indikoiduksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Nettohaittatapahtumat (NACE), määritellään POCE- tai BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumiksi
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
BARC määritteli tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Tarkat/todennäköiset stentin tromboosiluvut
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
ARC-II luokituksen mukaan
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kliinisesti ja fysiologisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n yksittäisten osien hinnat
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kaikki kliinisesti ja fysiologisesti aiheelliset revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kliininen ja fysiologisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset iskeemiset tai verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisten iskeemisten tai verenvuotojen päätetapahtumien esiintymiseen, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, mikä tahansa aivohalvaus, sydäninfarkti, BARC-määritelty tyypin 3 verenvuoto, mikä tahansa revaskularisaatio ja BARC:n määrittelemä tyypin 2 verenvuototapahtumat
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Aikaikkuna: 12, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n nopeudet ensisijaisen päätepisteen ajankohdan vieressä
|
12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Sydämen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n yksittäisten osien hinnat
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n yksittäisten osien hinnat
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
DoCE:n yksittäisten osien hinnat
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE), joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa kliinisesti ja indikoitu revaskularisaatio)
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa kliinisesti aiheellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
PoCE:n yksittäisiä komponentteja
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, TV MI:ksi ja kliinisesti indikoiduksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kliinisesti osoitettu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Nettohaittatapahtumat (NACE), määritellään POCE- tai BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumiksi
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Tarkat/todennäköiset stentin tromboosiluvut
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
ARC-II luokituksen mukaan
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää (indeksi PCI:n aikana)
|
Laitteen onnistuminen määritellään seuraavasti: DCB: 1. Onnistunut toimitus 120 sekunnissa (DCB suonessa) aiotussa kohdevauriossa; 2.DCB on laajentunut onnistuneesti vähintään 30 sekunniksi ja laitejärjestelmä on vedetty onnistuneesti pois. 3. DCB-laajentamisen jälkeen kohdesuoneen ei ole virtausta rajoittavaa dissektiota (tyypit D, E ja F); ja lopullinen leesion sisällä oleva jäännösstenoosi on alle 30 % ydinlaboratorion QCA:n (suositeltu menetelmä) tai visuaalisen arvioinnin perusteella; 4.Ei pelastusmenettelyä stentin avulla; DES: 1.1.
Ensimmäisen määritetyn laitteen onnistunut toimitus, ilmapallon laajentaminen ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa; 2. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut poistaminen; 3. 3. Lopullisen in-stentin jäännösstenoosin saavuttaminen
|
0 päivää (indeksi PCI:n aikana)
|
|
Menettelyn onnistuminen PCI:n aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteen onnistuminen + ilman DoCE:tä + ei stenttitromboosia kotiutuksen yhteydessä sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää).
|
7 päivää
|
|
Voittosuhteen vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulokset analysoitu voittosuhteella kuoleman, BARC:n määrittämien tyypin 3 verenvuototapahtumien, TV-MI:n, CI-TLR:n ja BARC:n tyypin 2 verenvuototapahtumien hierarkkisen järjestyksen mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Serruys, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshinobu Onuma, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Paklitakseli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGE-FREE 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .