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Paclitaxel-beschichteter Ballon zur Behandlung von nicht komplexen De-novo-Koronararterienläsionen

27. März 2024 aktualisiert von: LingTao, Xijing Hospital

Paclitaxel-beschichteter Ballon zur Behandlung von nicht komplexen De-novo-Koronararterienläsionen: eine offene, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die Einführung von Bare-Metal-Stents (BMS) seit 1986 hat die Einschränkungen der einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) im Zusammenhang mit elastischem Rückstoß und flussbegrenzenden Dissektionen gemildert. Später führten höhere Restenoseraten aufgrund eines übertriebenen neointimalen Wachstums bei BMS zur Entwicklung von medikamentenbeschichteten Stents (DES), die ein antiproliferatives Medikament an die Gefäßwand eluieren und die Restenoserate reduzieren. Späte Stentthrombosen und Restenosen mit einem Risiko von fast 2 % pro Jahr nach der Implantation blieben jedoch ein Problem und motivierten die Entwicklung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB).

Die Vorteile von DCB bestehen darin, dass kein Metall im Blutgefäß verbleibt und die Gefäßanatomie respektiert wird.

Kürzlich haben Studien mit der Strategie der DCB-Angioplastie mit Bailout-Stent die Sicherheit und Wirksamkeit für die Erkrankung der kleinen Gefäße gezeigt. In der BASKET-SMALL 2-Studie, in der SeQuent Please DCB mit EES oder Taxus DES in Gefäßen mit Referenzdurchmesser verglichen wurde

Obwohl einige RCTs im kleinen Maßstab, die Surrogat-Endpunkte verwenden, berichteten, dass es keinen signifikanten Unterschied bei MLD oder spätem Lumenverlust zwischen den beiden Gruppen in großen Gefäßen gibt, gibt es bis jetzt keine RCT im großen Maßstab, die die klinischen Ergebnisse von DCB mit denen von DES im Großen vergleicht Gefäße mit De-novo-Läsionen.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass bei Patienten, die sich einer nicht komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen De-novo-Stenosen unterziehen, der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) den medikamentenfreisetzenden Stents (DES) nicht unterlegen ist.

Neben den zu beobachtenden ischämischen Ereignissen könnte auch ein potenzieller Nutzen der DCB-Strategie durch die Verringerung der Blutungsereignisse bestehen. Obwohl es kaum Beweise für die optimale DAPT-Dauer für DCB gibt, wählten die Prüfärzte in der aktuellen Studie gemäß unseren empirischen klinischen Erfahrungen und dem vorherigen Expertenkonsens Aspirin + Ticagrelor/Clopidogrel für 3 Monate, gefolgt von Ticagrelor/Clopidogrel-Monotherapie für 3- Monat als Thrombozytenaggregationshemmer im DCB-Arm. Im Gegensatz zum Thrombozytenaggregationshemmer für den DES-Arm, der in der aktuellen Studie verwendet wird und bei dem es sich um Aspirin + Ticagrelor/Clopidogrel für 3 Monate gefolgt von einer Ticagrelor/Clopidogrel-Monotherapie für 9 Monate handelt, wird geschätzt, dass das DCB und seine Thrombozytenaggregationshemmer die Blutung reduzieren Ereignisse während der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Ling Tao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer PCI-Indikation aufgrund eines akuten oder chronischen Koronarsyndroms
  2. Patienten mit nicht-komplexer De-novo-Läsion* und erfolgreicher Prädilatation**

  3. Patienten, die in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen und die verschriebenen Medikamente einzuhalten

    • Nicht-komplexe PCI ist definiert als

1. Behandelte Gefäße

**Erfolgreiche Prädilatation ist definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien

  1. Thrombolyse bei Myokardinfarkt [TIMI]-Fluss =3
  2. Ohne Dissektionen Typ D, E und F
  3. Reststenosen
  4. Ohne ernsthafte Komplikationen, die die Beendigung von PCI erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter gemäß den örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt werden)
  4. Bekannte Kontraindikation für Medikamente wie Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel.
  5. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt
  6. Die gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  7. Frühere intrakranielle Blutung
  8. In-Stent-Stenose, die eine Revaskularisierung erfordert (definiert als Stenose ≥50 % durch visuelle oder positive funktionelle Beurteilung in jedem Gefäß)
  9. Vorhofflimmern
  10. Vor CABG
  11. Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon
Gerät: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon

Der mit Paclitaxel beschichtete Ballon ist ein mit Paclitaxel freisetzender Schnellaustausch-Ballonkatheter für PTCA. Paclitaxel ist der pharmakologisch aktive Wirkstoff für Anti-Neointima, während Iopromid, ein gut verträgliches nichtionisches Röntgenkontrastmittel, als freisetzungsunterstützender Zusatz wirkt.

Die Wirkstoffbeschichtung befindet sich auf der Oberfläche des Ballons, der 3 μg Paclitaxel pro 1 mm2 enthält. Die Sprühbeschichtung der Mischung aus Paclitaxel und Iopromid des Swide erfolgt über Ultraschall mit der Kristallgröße
Aktiver Komparator: Drug-eluting Stent
Gerät: Sirolimus freisetzende Stents
Das Gerät hat ein Rückgrat aus L605 Kobalt-Chrom. Der Stent hat ein offenzelliges, gleichphasiges Spitze-zu-Tal-Design. Die Strebendicke beträgt 86 μm und hat ein Stentprofil von weniger als 1,12 mm. Die Polymerbeschichtung des Stents ist ein Styrol-Butadien-Blockcopolymer. Die Konzentration des antiproliferativen Arzneimittels liegt bei 9 ug/mm, wodurch 80 % des Arzneimittels nach 30 Tagen freigesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
DoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und klinisch und physiologisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 0 Tag (während Index PCI)
Der Erfolg des Geräts wird wie folgt definiert: DCB: 1. Erfolgreiche Abgabe des DCB-Geräts innerhalb von 120 Sekunden (DCB im Gefäß) an der beabsichtigten Zielläsion; 2. DCB wird mindestens 30 Sekunden lang erfolgreich dilatiert und das Gerätesystem erfolgreich zurückgezogen; 3. Nach DCB-Dilatation hat das Zielgefäß keine flussbegrenzende Dissektion (Typ D, E und F); und die endgültige Reststenose in der Läsion beträgt weniger als 30 % durch Kernlabor-QCA (bevorzugte Methode) oder visuelle Beurteilung; 4. Kein Bailout-Verfahren durch Stent; DES: 1.1. Erfolgreiche Abgabe, Ballonexpansion und Einsatz des ersten zugewiesenen Geräts an der beabsichtigten Zielläsion; 2. Erfolgreicher Rückzug des Gerätelieferungssystems; 3. 3. Erreichen einer endgültigen In-Stent-Reststenose von
0 Tag (während Index PCI)
Verfahrenserfolg während der PCI
Zeitfenster: 7 Tage
Geräteerfolg + ohne Auftreten von DoCE + keine Stentthrombose bei Entlassung während des Indexverfahrens Krankenhausaufenthalt (maximal 7 Tage).
7 Tage
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 1, 12, 36 und 60 Monate
Raten des DoCE neben dem Zeitpunkt des primären Endpunkts
1, 12, 36 und 60 Monate
Herzbedingter Tod
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Tarife einzelner Komponenten des DoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Tarife einzelner Komponenten des DoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE), definiert als Tod aller Ursachen, jeder Schlaganfall, jeder Myokardinfarkt und jede klinisch und indizierte Revaskularisation)
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelnen Komponenten von PoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Irgendein MI
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelnen Komponenten von PoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelnen Komponenten von PoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelnen Komponenten von PoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Versagen des Zielgefäßes, definiert als kardiovaskulärer Tod, TV-MI und klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACE), definiert als POCE- oder BARC-Blutungsereignisse vom Typ 3 oder 5
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Blutungsereignisse vom BARC-Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
BARC definierte Blutungsereignisse vom Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Eindeutige/wahrscheinliche Stent-Thromboseraten
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Gemäß ARC-II-Klassifizierung
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Klinisch und physiologisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (CI-TLR)
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Tarife einzelner Komponenten des DoCE
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Jede klinisch und physiologisch indizierte Revaskularisation
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Klinisch und physiologisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Klinisch relevante ischämische oder Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten ischämischen oder Blutungsendpunkte, einschließlich Gesamttod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, BARC-definierter Typ-3-Blutung, etwaiger Revaskularisation und BARC-definierter Typ-2-Blutungsereignisse
1, 12, 24, 36 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 12, 36 und 60 Monate
Raten des DoCE neben dem Zeitpunkt des primären Endpunkts
12, 36 und 60 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Preise der einzelnen Komponenten des DoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Zielgefäß Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Preise der einzelnen Komponenten des DoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (CI-TLR)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Preise der einzelnen Komponenten des DoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE), definiert als Tod aller Ursachen, jeder Schlaganfall, jeder Myokardinfarkt und jede klinisch und indizierte Revaskularisation)
12, 24, 36 und 60 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelne Komponenten von PoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Jeder MI
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelne Komponenten von PoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelne Komponenten von PoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Jede klinisch indizierte Revaskularisation
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
einzelne Komponenten von PoCE
12, 24, 36 und 60 Monate
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Versagen des Zielgefäßes, definiert als kardiovaskulärer Tod, TV MI und klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
12, 24, 36 und 60 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
12, 24, 36 und 60 Monate
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE), definiert als POCE- oder BARC-Blutungsereignisse vom Typ 3 oder 5
12, 24, 36 und 60 Monate
BARC-Blutungen vom Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
12, 24, 36 und 60 Monate
Eindeutige/wahrscheinliche Stentthromboseraten
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
Gemäß ARC-II-Klassifizierung
12, 24, 36 und 60 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 0 Tag (während Index PCI)
Der Erfolg des Geräts wird wie folgt definiert: DCB: 1. Erfolgreiche Abgabe des DCB-Geräts innerhalb von 120 Sekunden (DCB im Gefäß) an der beabsichtigten Zielläsion; 2. DCB wird mindestens 30 Sekunden lang erfolgreich dilatiert und das Gerätesystem erfolgreich zurückgezogen; 3. Nach DCB-Dilatation hat das Zielgefäß keine flussbegrenzende Dissektion (Typ D, E und F); und die endgültige Reststenose in der Läsion beträgt weniger als 30 % durch Kernlabor-QCA (bevorzugte Methode) oder visuelle Beurteilung; 4. Kein Bailout-Verfahren durch Stent; DES: 1.1. Erfolgreiche Abgabe, Ballonexpansion und Einsatz des ersten zugewiesenen Geräts an der beabsichtigten Zielläsion; 2. Erfolgreicher Rückzug des Gerätelieferungssystems; 3. 3. Erreichen einer endgültigen In-Stent-Reststenose von
0 Tag (während Index PCI)
Verfahrenserfolg während der PCI
Zeitfenster: 7 Tage
Geräteerfolg + ohne Auftreten von DoCE + keine Stentthrombose bei Entlassung während des Indexverfahrens Krankenhausaufenthalt (maximal 7 Tage).
7 Tage
Vergleich der Gewinnquote
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ergebnisse wurden anhand des Gewinnverhältnisses gemäß der hierarchischen Reihenfolge von Tod, BARC-definierten Typ-3-Blutungsereignissen, TV-MI, CI-TLR und BARC-Typ-2-Blutungsereignissen analysiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Patrick Serruys, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
  • Studienstuhl: Yoshinobu Onuma, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
  • Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGE-FREE 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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