Palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento di lesioni coronariche de-novo non complesse

L'introduzione di stent di metallo nudo (BMS) dal 1986 ha alleviato i limiti del semplice ritorno elastico correlato alla vecchia angioplastica con palloncino (POBA) e delle dissezioni che limitano il flusso. Successivamente, tassi di restenosi più elevati dovuti all'esagerata crescita neointimale di BMS hanno portato allo sviluppo di stent a rilascio di farmaco (DES), che eluiscono un farmaco antiproliferativo sulla parete del vaso e riducono il tasso di restenosi. Tuttavia, la trombosi tardiva dello stent e la restenosi, con un rischio di quasi il 2% all'anno dopo l'impianto, sono rimaste una preoccupazione e hanno motivato lo sviluppo di palloncini rivestiti di farmaco (DCB).

I vantaggi di DCB sono che non lasciano metallo nel vaso sanguigno e rispettano l'anatomia del vaso.

Recentemente, studi con la strategia dell'angioplastica DCB con bailout stenting hanno dimostrato sicurezza ed efficacia per la malattia dei piccoli vasi. Nello studio BASKET-SMALL 2, che ha confrontato SeQuent Please DCB con EES o Taxus DES nei vasi con diametro di riferimento

Sebbene alcuni RCT su piccola scala che utilizzano endpoint surrogati abbiano riportato che nessuna differenza significativa nella MLD o nella perdita tardiva del lume tra i due gruppi nei grandi vasi, fino ad ora non esiste un RCT su larga scala che confronti gli esiti clinici di DCB rispetto a DES in grandi vasi vasi con lesioni de novo.

Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non complesso per stenosi de-novo, il palloncino rivestito di farmaco (DCB) non sia inferiore agli stent a rilascio di farmaco (DES).

Oltre agli eventi ischemici da osservare, potrebbe esserci anche un potenziale beneficio della strategia DCB riducendo gli eventi di sanguinamento. Sebbene ci siano scarse prove che dimostrino la durata ottimale della DAPT per DCB, nel presente studio, secondo le nostre esperienze cliniche empiriche e il precedente consenso degli esperti, i ricercatori hanno scelto aspirina + Ticagrelor/Clopidogrel per 3 mesi seguita da Ticagrelor/Clopidogrel in monoterapia per 3- mese per essere il regime antipiastrinico nel braccio DCB. Contrariamente al regime antipiastrinico per il braccio DES utilizzato nell'attuale studio, che è aspirina + Ticagrelor/Clopidogrel per 3 mesi seguito da Ticagrelor/Clopidogrel in monoterapia per 9 mesi, si stima che il DCB e la sua strategia antipiastrinica riducano il sanguinamento eventi durante il follow-up.