Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias no complejas de novo
Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias no complejas de novo: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad
La introducción de stents de metal desnudo (BMS) desde 1986 ha aliviado las limitaciones de la angioplastia con balón simple (POBA) relacionadas con el retroceso elástico y las disecciones limitantes del flujo. Posteriormente, las tasas más altas de reestenosis debido al crecimiento exagerado de la neoíntima en el BMS ha llevado al desarrollo de stents liberadores de fármacos (DES), que eluyen un fármaco antiproliferativo a la pared del vaso y reducen la tasa de reestenosis. Sin embargo, la trombosis tardía del stent y la restenosis, con un riesgo de casi el 2 % por año después de la implantación, siguieron siendo una preocupación y motivaron el desarrollo de balones recubiertos de fármacos (DCB).
Las ventajas de DCB son que no deja metal en el vaso sanguíneo y respeta la anatomía del vaso.
Recientemente, estudios con la estrategia de angioplastia DCB con colocación de stent de rescate han demostrado seguridad y eficacia para la enfermedad de vasos pequeños. En el ensayo BASKET-SMALL 2, que comparó SeQuent Please DCB con EES o Taxus DES en los vasos que tienen diámetro de referencia
Aunque algunos ECA a pequeña escala que utilizan criterios de valoración alternativos informaron que no hubo diferencias significativas en la DLM o la pérdida tardía de la luz entre los dos grupos en vasos grandes, hasta ahora no hay ningún ECA a gran escala que compare los resultados clínicos de DCB versus DES en vasos grandes. vasos con lesiones de novo.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que en los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) no compleja por estenosis de novo, el balón recubierto de fármaco (DCB) no es inferior a los stents liberadores de fármaco (DES).
Además de los eventos isquémicos a observar, también podría haber un beneficio potencial de la estrategia DCB al reducir los eventos hemorrágicos. Aunque hay poca evidencia que muestre la duración óptima del TAPD para DCB, en el presente estudio, de acuerdo con nuestras experiencias clínicas empíricas y el consenso previo de expertos, los investigadores eligieron aspirina + Ticagrelor/Clopidogrel durante 3 meses seguido de Ticagrelor/Clopidogrel en monoterapia durante 3 meses. mes para ser el régimen antiplaquetario en el brazo DCB. En contraste con el régimen antiplaquetario para el grupo DES utilizado en el ensayo actual, que es aspirina + Ticagrelor/Clopidogrel durante 3 meses seguido de monoterapia con Ticagrelor/Clopidogrel durante 9 meses, se estima que el DCB y su estrategia antiplaquetaria reducen el sangrado. eventos durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Ling Tao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de ICP por síndrome coronario agudo o crónico
- Pacientes con lesión de novo, no compleja* y sometidos a una predilatación exitosa**
Pacientes que pueden completar el seguimiento y cumplen con la medicación prescrita
- La PCI no compleja se define como
1. Vasos tratados
**La predilatación exitosa se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios
- Flujo de trombólisis en infarto de miocardio [TIMI] =3
- Sin disecciones tipo D, E y F
- Estenosis residuales
- Sin complicación grave que requiera la terminación de PCI
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- La paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil según la práctica local)
- Contraindicación conocida de medicamentos como heparina, antiagregantes plaquetarios o medios de contraste.
- Participando actualmente en otro ensayo y aún no en su punto final primario
- La condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 2 años.
- Hemorragia intracraneal previa
- Estenosis intrastent que requiere revascularización (definida como estenosis ≥ 50 % mediante evaluaciones visuales o funcionales positivas en cualquier vaso)
- Fibrilación auricular
- CABG anterior
- Shock cardiogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Globo recubierto de drogas
|
El balón recubierto de paclitaxel es un catéter con balón de intercambio rápido liberador de paclitaxel para PTCA. Paclitaxel es la sustancia farmacológicamente activa para la antineoíntima, mientras que la iopromida, un agente de contraste de rayos X no iónico bien tolerado, actúa como un aditivo que favorece la liberación. El recubrimiento de fármaco activo se encuentra en la superficie del balón, que contiene 3 μg de Paclitaxel por 1 mm2. El recubrimiento por pulverización de la mezcla de paclitaxel e iopromida del Swide se realiza mediante ultrasonidos, con el tamaño de cristal |
|
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
|
El dispositivo tiene una columna vertebral de cromo cobalto L605.
El stent tiene un diseño de pico a valle de celda abierta, en fase.
El grosor del strut es de 86 μm y tiene un perfil de stent inferior a 1,12 mm.
El revestimiento de polímero del stent es un copolímero de bloques de estireno-butadieno.
La concentración del fármaco antiproliferativo es de 9 ug/mm, de los cuales el 80% del fármaco se libera a los 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte por causa cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana indicada clínica y fisiológicamente (CI-TLR).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 día (durante índice PCI)
|
El éxito del dispositivo se define por lo siguiente: DCB: 1. Entrega exitosa dentro de los 120 segundos (DCB en el vaso) del dispositivo DCB en la lesión objetivo prevista; 2.DCB se dilata con éxito durante al menos 30 segundos y el sistema del dispositivo se retira con éxito; 3.Después de la dilatación DCB, el vaso objetivo no tiene una disección que limite el flujo (tipo D, E y F); y la estenosis residual final en la lesión es inferior al 30 % según el QCA del laboratorio central (metodología preferida) o la evaluación visual; 4.No hay procedimiento de rescate por stent; DES: 1.1.
Entrega, expansión del globo y despliegue exitosos del primer dispositivo asignado, en la lesión objetivo prevista; 2.Retiro exitoso del sistema de entrega del dispositivo; 3. 3. Consecución de una estenosis residual in-stent final de
|
0 día (durante índice PCI)
|
|
Éxito del procedimiento durante la PCI
Periodo de tiempo: 7 días
|
Éxito del dispositivo + sin aparición de DoCE + sin trombosis del stent al alta durante la estancia hospitalaria del procedimiento índice (máximo 7 días).
|
7 días
|
|
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 1, 12, 36 y 60 meses
|
Tarifas del DoCE además del punto temporal del criterio de valoración principal
|
1, 12, 36 y 60 meses
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tarifas de los componentes individuales del DoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tarifas de los componentes individuales del DoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE, por sus siglas en inglés) definido como muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier IM y cualquier revascularización clínica e indicada)
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier IM
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier golpe
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Fallo del vaso diana, definido como muerte cardiovascular, IM TV y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Eventos clínicos adversos netos (NACE), definidos como eventos hemorrágicos POCE o BARC tipo 3 o 5
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
|
BARC definió eventos hemorrágicos tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
|
Tasas de trombosis definitiva/probable del stent
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Según clasificación ARC-II
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana clínica y fisiológicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tarifas de los componentes individuales del DoCE
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier revascularización clínica y fisiológicamente indicada.
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
|
Revascularización del vaso diana clínica y fisiológicamente indicada
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
|
|
Eventos isquémicos o hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer criterio de valoración isquémico o hemorrágico, incluida la muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hemorragia tipo 3 definida por BARC, cualquier revascularización y eventos hemorrágicos tipo 2 definidos por BARC
|
1, 12, 24, 36 y 60 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 12, 36 y 60 meses
|
Tasas de la DoCE al lado del punto de tiempo del punto final primario
|
12, 36 y 60 meses
|
|
Muerte de causa cardiaca
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tarifas de componentes individuales de la DoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tarifas de componentes individuales de la DoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Tarifas de componentes individuales de la DoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE, por sus siglas en inglés) definido como muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización clínica e indicada)
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier MI
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier trazo
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Cualquier revascularización clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
componentes individuales de PoCE
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Insuficiencia del vaso diana, definida como muerte cardiovascular, TV MI y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Revascularización de vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
|
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Eventos clínicos adversos netos (NACE), definidos como eventos hemorrágicos POCE o BARC tipo 3 o 5
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
|
Tasas de trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
|
Según la clasificación ARC-II
|
12, 24, 36 y 60 meses
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 día (durante índice PCI)
|
El éxito del dispositivo se define por lo siguiente: DCB: 1. Entrega exitosa dentro de los 120 segundos (DCB en el vaso) del dispositivo DCB en la lesión objetivo prevista; 2.DCB se dilata con éxito durante al menos 30 segundos y el sistema del dispositivo se retira con éxito; 3.Después de la dilatación DCB, el vaso objetivo no tiene una disección que limite el flujo (tipo D, E y F); y la estenosis residual final en la lesión es inferior al 30 % según el QCA del laboratorio central (metodología preferida) o la evaluación visual; 4.No hay procedimiento de rescate por stent; DES: 1.1.
Entrega, expansión del globo y despliegue exitosos del primer dispositivo asignado, en la lesión objetivo prevista; 2.Retiro exitoso del sistema de entrega del dispositivo; 3. 3. Consecución de una estenosis residual in-stent final de
|
0 día (durante índice PCI)
|
|
Éxito del procedimiento durante la PCI
Periodo de tiempo: 7 días
|
Éxito del dispositivo + sin aparición de DoCE + sin trombosis del stent al alta durante la estancia hospitalaria del procedimiento índice (máximo 7 días).
|
7 días
|
|
Comparación de proporción de ganancias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados analizados por proporción de ganancias según el orden jerárquico de Muerte, eventos hemorrágicos tipo 3 definidos por BARC, TV-MI, CI-TLR y eventos hemorrágicos tipo 2 según BARC
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Silla de estudio: Patrick Serruys, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- Silla de estudio: Yoshinobu Onuma, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- CAGE-FREE 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .