Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu nekomplexních lézí koronárních tepen De-novo
Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu nekomplexních lézí koronárních tepen De-novo: otevřená, multicentrická, randomizovaná studie non-inferiority
Zavedení bare-metal stentů (BMS) od roku 1986 zmírnilo omezení elastického zpětného rázu a disekcí omezujících průtok související s obyčejnou balónkovou angioplastikou (POBA). Později vyšší míra restenózy v důsledku přehnaného neointimálního růstu u BMS vedla k vývoji lékových stentů (DES), které uvolňují antiproliferativní léčivo do cévní stěny a snižují míru restenózy. Pozdní trombóza stentu a restenóza s rizikem téměř 2 % ročně po implantaci však zůstaly problémem a motivovaly vývoj lékem potažených balónků (DCB).
Výhodou DCB je, že nezanechává žádný kov v cévě a respektuje anatomii cévy.
Nedávno studie se strategií DCB angioplastiky se záchranným stentingem prokázaly bezpečnost a účinnost pro onemocnění malých cév. Ve studii BASKET-SMALL 2, která porovnávala SeQuent Please DCB s EES nebo Taxus DES v cévách, které mají referenční průměr
Ačkoli některé RCT v malém měřítku používající náhradní koncové body uvedly, že žádný významný rozdíl v MLD nebo pozdní ztrátě lumen mezi těmito dvěma skupinami ve velkých cévách, až dosud neexistuje žádná RCT ve velkém měřítku srovnávající klinické výsledky DCB versus DES ve velkých cévách. cévy s de novo lézemi.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že u pacientů, kteří podstupují nekomplexní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro stenózy de novo, není lékem potažený balónek (DCB) horší než stenty uvolňující léky (DES).
Kromě ischemických příhod, které je třeba pozorovat, může strategie DCB přinést také potenciální přínos snížením krvácivých příhod. Ačkoli existuje jen málo důkazů prokazujících optimální trvání DAPT pro DCB, v současné studii podle našich empirických klinických zkušeností a předchozího konsenzu odborníků zvolili zkoušející aspirin + Ticagrelor/Clopidogrel po dobu 3 měsíců a následně monoterapii Ticagrelor/Clopidogrel po dobu 3 měsíců. měsíce, kdy bude antiagregační režim v rameni DCB. Na rozdíl od protidestičkového režimu pro větev DES používaného v současné studii, což je aspirin + tikagrelor/klopidogrel po dobu 3 měsíců následovaný monoterapií ticagrelor/klopidogrel po dobu 9 měsíců, se odhaduje, že DCB a jeho protidestičková strategie snižují krvácení události během sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Ling Tao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k PCI z důvodu akutního nebo chronického koronárního syndromu
- Pacienti s de-novo, nekomplexní lézí* a podstoupili úspěšnou pre-dilataci**
Pacienti, kteří jsou schopni dokončit sledování a dodržují předepsané léky
- Nekomplexní PCI je definováno jako
1. Ošetřovaná plavidla
**Úspěšná pre-dilatace je definována jako splnění všech následujících kritérií
- Trombolýza u infarktu myokardu [TIMI] průtok =3
- Bez disekcí typu D, E a F
- Reziduální stenózy
- Bez závažných komplikací vyžadujících ukončení PCI
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexovým vyšetřením u žen ve fertilním věku podle místní praxe)
- Známá kontraindikace léků, jako je heparin, protidestičkové léky nebo kontrastní látky.
- V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Předchozí intrakraniální krvácení
- Stenóza ve stentu vyžadující revaskularizaci (definovaná jako stenóza ≥ 50 % vizuálním nebo pozitivním funkčním hodnocením v jakékoli cévě)
- Fibrilace síní
- Předchozí CABG
- Kardiogenní šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek potažený lékem
|
Balónek potažený paclitaxelem je balónkový katetr pro PTCA s rychlou výměnou uvolňující paclitaxel. Paklitaxel je farmakologicky aktivní látka pro antineointima, zatímco iopromid, dobře snášená neiontová rentgenová kontrastní látka, působí jako aditivum podporující uvolňování. Aktivní povlak léčiva je umístěn na povrchu balónku, který obsahuje 3 μg paclitaxelu na 1 mm2. Stříkací povlak směsi paclitaxelu a iopromidu Swide se provádí ultrazvukem s velikostí krystalů |
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
|
Zařízení má páteř z L605 kobalt-chrom.
Stent má otevřenou buňku, in-phase, peak-to-valley design.
Tloušťka vzpěry je 86 μm a profil stentu je menší než 1,12 mm.
Polymerový povlak stentu je blokový kopolymer styren-butadien.
Koncentrace antiproliferativního léčiva je 9 ug/mm, přičemž 80 % léčiva se uvolní do 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 24 měsíců
|
DoCE je složený klinický cíl úmrtí na srdeční příčinu, infarkt myokardu s cílovou cévou (TV-MI) a klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 dní (během indexu PCI)
|
Úspěšnost zařízení je definována následujícím způsobem: DCB: 1. Úspěšné podání do 120 sekund (DCB v cévě) zařízení DCB na zamýšlenou cílovou lézi; 2.DCB je úspěšně dilatován po dobu alespoň 30 sekund a systém zařízení je úspěšně vytažen; 3. Po dilataci DCB nemá cílová céva disekci omezující průtok (typ D, E a F); a konečná reziduální stenóza v lézi je menší než 30 % podle základní laboratorní QCA (preferovaná metodologie) nebo vizuálního hodnocení; 4. Žádná záchranná procedura stentem; DES: 1.1.
Úspěšné dodání, rozšíření balónku a nasazení prvního přiděleného zařízení v zamýšlené cílové lézi; 2.Úspěšné stažení systému podávání zařízení; 3. 3. Dosažení konečné reziduální stenózy ve stentu
|
0 dní (během indexu PCI)
|
|
Úspěšnost postupu během PCI
Časové okno: 7 dní
|
Úspěšnost zařízení + bez výskytu DoCE + žádná trombóza stentu při propuštění během indexové procedury pobyt v nemocnici (maximálně 7 dní).
|
7 dní
|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 1, 12, 36 a 60 měsíců
|
Míry DoCE vedle časového bodu primárního koncového bodu
|
1, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
Srdeční příčina smrti
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Sazby jednotlivých součástí DoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou (TV-MI)
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Sazby jednotlivých součástí DoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Složený cílový bod orientovaný na pacienta (PoCE) definovaný jako úmrtí ze všech příčin, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli klinicky a indikovaná revaskularizace)
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakékoli MI
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Selhání cílové cévy, definované jako kardiovaskulární smrt, TV MI a klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE), definované jako krvácivé příhody typu 3 nebo 5 POCE nebo BARC
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
BARC definoval typ 2, 3 nebo 5 krvácivých příhod
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Jednoznačná/pravděpodobná míra trombózy stentu
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Podle klasifikace ARC-II
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Sazby jednotlivých součástí DoCE
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Klinicky relevantní ischemické nebo krvácivé příhody
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Doba od randomizace do výskytu prvních jakýchkoli ischemických nebo krvácivých endpointů, včetně úmrtí ze všech příčin, jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, krvácení definovaného BARC typu 3, jakékoli revaskularizace a krvácení definovaného BARC typu 2
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 12, 36 a 60 měsíců
|
Míry DoCE vedle časového bodu primárního koncového bodu
|
12, 36 a 60 měsíců
|
|
Srdeční příčina smrti
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Sazby jednotlivých součástí DoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou (TV-MI)
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Sazby jednotlivých součástí DoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Sazby jednotlivých součástí DoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Složený cílový bod orientovaný na pacienta (PoCE) definovaný jako úmrtí ze všech příčin, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli klinicky a indikovaná revaskularizace)
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakékoli MI
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli klinicky indikovaná revaskularizace
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
jednotlivé součásti PoCE
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Selhání cílové cévy, definované jako kardiovaskulární smrt, TV MI a klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE), definované jako krvácivé příhody typu 3 nebo 5 POCE nebo BARC
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Jednoznačná/pravděpodobná míra trombózy stentu
Časové okno: 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Podle klasifikace ARC-II
|
12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 dní (během indexu PCI)
|
Úspěšnost zařízení je definována následujícím způsobem: DCB: 1. Úspěšné podání do 120 sekund (DCB v cévě) zařízení DCB na zamýšlenou cílovou lézi; 2.DCB je úspěšně dilatován po dobu alespoň 30 sekund a systém zařízení je úspěšně vytažen; 3. Po dilataci DCB nemá cílová céva disekci omezující průtok (typ D, E a F); a konečná reziduální stenóza v lézi je menší než 30 % podle základní laboratorní QCA (preferovaná metodologie) nebo vizuálního hodnocení; 4. Žádná záchranná procedura stentem; DES: 1.1.
Úspěšné dodání, rozšíření balónku a nasazení prvního přiděleného zařízení v zamýšlené cílové lézi; 2.Úspěšné stažení systému podávání zařízení; 3. 3. Dosažení konečné reziduální stenózy ve stentu
|
0 dní (během indexu PCI)
|
|
Úspěšnost postupu během PCI
Časové okno: 7 dní
|
Úspěšnost zařízení + bez výskytu DoCE + žádná trombóza stentu při propuštění během indexové procedury pobyt v nemocnici (maximálně 7 dní).
|
7 dní
|
|
Porovnání poměru výher
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledky analyzované poměrem vítězství podle hierarchického pořadí úmrtí, krvácivých příhod 3. typu definovaného BARC, krvácivých příhod typu 3 TV-MI, CI-TLR a BARC 2.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studijní židle: Patrick Serruys, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- Studijní židle: Yoshinobu Onuma, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Paklitaxel
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- CAGE-FREE 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .