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De-novo 비복합 관상동맥 병변 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 풍선
De-novo 비복합 관상동맥 병변 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 풍선: 공개 라벨, 다기관, 무작위, 비열등성 시험
1986년 이후 베어메탈 스텐트(BMS)의 도입으로 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA) 관련 탄성 반동 및 흐름 제한 박리의 한계가 완화되었습니다. 나중에, BMS의 과장된 신생 내막 성장으로 인한 높은 재협착률은 항증식성 약물을 혈관벽으로 용출시키고 재협착률을 감소시키는 약물 방출 스텐트(DES)의 개발로 이어졌습니다. 그러나 이식 후 매년 거의 2%의 위험이 있는 후기 스텐트 혈전증 및 재협착증은 우려 사항으로 남아 있었고 약물 코팅 풍선(DCB)의 개발에 동기를 부여했습니다.
DCB의 장점은 혈관에 금속을 남기지 않고 혈관 해부학을 존중한다는 것입니다.
최근에 구제 스텐트를 사용한 DCB 혈관성형술 전략에 대한 연구에서 소혈관 질환에 대한 안전성과 효능이 입증되었습니다. 참조 직경이 있는 혈관에서 SeQuent Please DCB를 EES 또는 Taxus DES와 비교한 BASKET-SMALL 2 시험에서
대리 종점을 사용하는 일부 소규모 RCT에서 큰 혈관의 두 그룹 간에 MLD 또는 늦은 루멘 손실의 유의한 차이가 없다고 보고했지만, 지금까지 DCB 대 DES의 임상 결과를 대규모 혈관에서 비교하는 대규모 RCT는 없습니다. de novo 병변이 있는 혈관.
따라서 연구자들은 de-novo 협착증에 대해 비복합 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon, DCB)이 약물 용출 스텐트(drug-eluting stent, DES)보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
관찰할 허혈성 사건 외에도 출혈 사건을 줄임으로써 DCB 전략의 잠재적 이점이 있을 수 있습니다. DCB에 대한 최적의 DAPT 기간을 보여주는 증거는 거의 없지만, 현재 연구에서 우리의 경험적 임상 경험과 이전 전문가 합의에 따라 연구자들은 3개월 동안 아스피린 + 티카그렐로/클로피도그렐을 선택하고 3개월 동안 티카그렐로/클로피도그렐 단일 요법을 선택했습니다. DCB군에서 항혈소판제 요법을 시행하는 달. 현재 임상시험에서 사용된 DES군에 대한 항혈소판 요법(아스피린 + 티카그렐러/클로피도그렐 3개월 후 티카그렐러/클로피도그렐 단독요법 9개월)과 달리 DCB와 그 항혈소판 요법은 출혈을 감소시키는 것으로 추정됩니다. 후속 조치 중 이벤트.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- Ling Tao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 또는 만성 관상동맥 증후군으로 PCI 적응증이 있는 환자
- de-novo, non-complex lesion*이 있고 성공적인 사전 확장술을 받은 환자**
후속 조치를 완료하고 처방된 약물을 준수할 수 있는 환자
- 복잡하지 않은 PCI는 다음과 같이 정의됩니다.
1. 처리된 선박
**성공적인 사전 확장은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 심근경색증의 혈전 용해[TIMI] 흐름 =3
- 해부가 없는 유형 D, E 및 F
- 잔여 협착
- PCI 종료를 요구하는 심각한 합병증 없이
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성(현지 관행에 따라 가임 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함)
- 헤파린, 항혈소판제 또는 조영제와 같은 약물에 대한 알려진 금기 사항.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 동반 질환
- 이전 두개내출혈
- 혈관재생술이 필요한 스텐트 내 협착증(모든 혈관의 육안 또는 양성 기능 평가에 의해 협착증≥50%로 정의됨)
- 심방세동
- 이전 CABG
- 심인성 쇼크
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선
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파클리탁셀 코팅 풍선은 PTCA용 파클리탁셀 용출 신속 교환 풍선 카테터입니다. Paclitaxel은 항신생내막에 대한 약리학적 활성 물질인 반면 내약성이 우수한 비이온성 X선 조영제인 iopromide는 방출 보조 첨가제로 작용합니다. 활성 약물 코팅은 1mm2당 3μg 파클리탁셀을 포함하는 풍선의 표면에 있습니다. 스와이드의 파클리탁셀과 이오프로마이드 혼합물의 스프레이 코팅은 초음파를 통해 이루어지며, 결정 크기는 |
활성 비교기: 약물 방출 스텐트
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장치에는 L605 코발트 크롬의 백본이 있습니다.
스텐트는 개방형 셀, 동위상, 피크-투-밸리 디자인을 가지고 있습니다.
스트럿 두께는 86μm이고 스텐트 프로파일은 1.12mm 미만입니다.
스텐트의 폴리머 코팅은 스티렌-부타디엔 블록 코폴리머입니다.
항증식 약물 농도는 9ug/mm이며, 약물의 80%가 30일에 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DoCE(장치 지향 복합 엔드포인트)
기간: 24개월
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DoCE는 심장 원인 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 및 임상적 및 생리학적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통(CI-TLR)의 복합 임상 평가변수입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 0일(인덱스 PCI 중)
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다. DCB: 1. 의도된 표적 병변에서 DCB 장치의 120초 이내에 성공적인 전달(혈관 내 DCB); 2. DCB가 최소 30초 동안 성공적으로 확장되고 장치 시스템이 성공적으로 제거됩니다. 3. DCB 확장 후 대상 혈관에 흐름 제한 박리가 없습니다(유형 D, E 및 F). 최종 병변 내 잔류 협착증은 핵심 실험실 QCA(선호 방법론) 또는 육안 평가에 의해 30% 미만입니다. 4. 스텐트에 의한 구제 절차가 없습니다. 데스: 1.1.
의도한 표적 병변에서 첫 번째 할당된 장치의 성공적인 전달, 풍선 확장 및 배치 2. 장치 전달 시스템의 성공적인 철회 3. 3. 최종 스텐트 내 잔여 협착의 달성
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0일(인덱스 PCI 중)
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PCI 중 절차 성공
기간: 7 일
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장치 성공 + DoCE 발생 없음 + 지표 절차 입원 중 퇴원 시 스텐트 혈전증 없음(최대 7일).
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7 일
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DoCE(장치 지향 복합 엔드포인트)
기간: 1, 12, 36, 60개월
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기본 종점 시점 이후의 DoCE 비율
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1, 12, 36, 60개월
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심장이 사망 원인
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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DoCE의 개별 구성요소 비율
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1, 12, 24, 36, 60개월
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표적혈관심근경색(TV-MI)
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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DoCE의 개별 구성요소 비율
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1, 12, 24, 36, 60개월
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환자 중심 복합 평가변수(PoCE)
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 MI 및 모든 임상적으로나 필요한 혈관 재개통으로 정의된 환자 중심 복합 평가변수(PoCE)
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1, 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
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1, 12, 24, 36, 60개월
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모든 MI
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
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1, 12, 24, 36, 60개월
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모든 뇌졸중
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
|
1, 12, 24, 36, 60개월
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모든 혈관 재개통
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
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1, 12, 24, 36, 60개월
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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심혈관 사망, TV MI 및 임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통으로 정의되는 표적 혈관 부전
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1, 12, 24, 36, 60개월
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순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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순 유해 임상 사건(NACE)은 POCE 또는 BARC 유형 3 또는 5 출혈 사건으로 정의됩니다.
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1, 12, 24, 36, 60개월
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BARC 유형 3 또는 5 출혈 사례
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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1, 12, 24, 36, 60개월
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BARC는 유형 2, 3 또는 5 출혈 사례를 정의했습니다.
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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1, 12, 24, 36, 60개월
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|
확정/확정 스텐트 혈전증 발생률
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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ARC-II 분류에 따르면
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1, 12, 24, 36, 60개월
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임상적 및 생리학적으로 표시된 표적 병변 혈관재생술(CI-TLR)
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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DoCE의 개별 구성요소 비율
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1, 12, 24, 36, 60개월
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임상적으로나 생리학적으로 필요한 혈관재개통술
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
|
1, 12, 24, 36, 60개월
|
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임상적 및 생리학적으로 표시된 표적 혈관 혈관 재개통
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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1, 12, 24, 36, 60개월
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임상적으로 관련된 허혈성 또는 출혈 사건
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, MI, BARC 정의 3형 출혈, 혈관 재개통 및 BARC 정의 2형 출혈 사건을 포함한 허혈성 또는 출혈 종료점의 첫 발생까지의 시간
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1, 12, 24, 36, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장치 지향 복합 엔드포인트(DoCE)
기간: 12, 36, 60개월
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기본 종료 시점 옆의 DoCE 요금
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12, 36, 60개월
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심장병으로 사망
기간: 12, 24, 36, 60개월
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DoCE의 개별 구성 요소 요금
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12, 24, 36, 60개월
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)
기간: 12, 24, 36, 60개월
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DoCE의 개별 구성 요소 요금
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12, 24, 36, 60개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(CI-TLR)
기간: 12, 24, 36, 60개월
|
DoCE의 개별 구성 요소 요금
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12, 24, 36, 60개월
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환자 중심 복합 엔드포인트(PoCE)
기간: 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 MI, 임상적으로 그리고 지시된 혈관재개통으로 정의된 환자 중심 복합 종점(PoCE))
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12, 24, 36, 60개월
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모든 원인의 죽음
기간: 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
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12, 24, 36, 60개월
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모든 MI
기간: 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
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12, 24, 36, 60개월
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모든 뇌졸중
기간: 12, 24, 36, 60개월
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PoCE의 개별 구성 요소
|
12, 24, 36, 60개월
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임상적으로 표시된 혈관재생술
기간: 12, 24, 36, 60개월
|
PoCE의 개별 구성 요소
|
12, 24, 36, 60개월
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대상 용기 고장(TVF)
기간: 12, 24, 36, 60개월
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심혈관계 사망, TV MI 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재생술로 정의되는 표적 혈관 부전
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12, 24, 36, 60개월
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
기간: 12, 24, 36, 60개월
|
12, 24, 36, 60개월
|
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순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 12, 24, 36, 60개월
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순 부작용 임상 사건(NACE), POCE 또는 BARC 유형 3 또는 5 출혈 사건으로 정의
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12, 24, 36, 60개월
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BARC 유형 3 또는 5 출혈 사례
기간: 12, 24, 36, 60개월
|
12, 24, 36, 60개월
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확정/확률 스텐트 혈전증 비율
기간: 12, 24, 36, 60개월
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ARC-II 분류에 따르면
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12, 24, 36, 60개월
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장치 성공
기간: 0일(인덱스 PCI 중)
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다. DCB: 1. 의도된 표적 병변에서 DCB 장치의 120초 이내에 성공적인 전달(혈관 내 DCB); 2. DCB가 최소 30초 동안 성공적으로 확장되고 장치 시스템이 성공적으로 제거됩니다. 3. DCB 확장 후 대상 혈관에 흐름 제한 박리가 없습니다(유형 D, E 및 F). 최종 병변 내 잔류 협착증은 핵심 실험실 QCA(선호 방법론) 또는 육안 평가에 의해 30% 미만입니다. 4. 스텐트에 의한 구제 절차가 없습니다. 데스: 1.1.
의도한 표적 병변에서 첫 번째 할당된 장치의 성공적인 전달, 풍선 확장 및 배치 2. 장치 전달 시스템의 성공적인 철회 3. 3. 최종 스텐트 내 잔여 협착의 달성
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0일(인덱스 PCI 중)
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PCI 중 절차 성공
기간: 7 일
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장치 성공 + DoCE 발생 없음 + 지표 절차 입원 중 퇴원 시 스텐트 혈전증 없음(최대 7일).
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7 일
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승률 비교
기간: 24개월
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사망, BARC 정의 3형 출혈 이벤트, TV-MI, CI-TLR 및 BARC 2형 출혈 이벤트의 계층적 순서에 따른 승률로 분석한 결과
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- 연구 의자: Patrick Serruys, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- 연구 의자: Yoshinobu Onuma, M.D., Ph.D., National University of Ireland, Galway
- 연구 의자: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAGE-FREE 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
파클리탁셀 코팅 풍선에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular Diseases모병드 노보 협착증 | 약물 코팅 풍선 | 약물 용출 스텐트중국
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Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent종료됨
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은